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Volumen 10, número 4
Sep / Oct 2012 . vol. 10 / núm. 4
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Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovación

Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.

En medio del clamor para frenar el costo y tiempo del desarrollo de fármacos y así acelerar más los nuevos productos para los pacientes, los legisladores están elaborando enfoques “pro-innovadores” para el análisis y la regulación de productos médicos. Algunas de estas propuestas pueden estar incluidas en la legislación de los pagos de usuarios que están avanzando en el Capitolio, junto con provisiones para asegurar la seguridad de los fármacos y ayudar a la FDA a lidiar con un mercado cada vez más global. Adicionalmente, varias medidas de la administración de Obama ofrecen apoyo para la innovación biomédica como parte de programas económicos y regulatorios más amplios.

Colaboración pública-privada
Después de un año de discusión acerca de hacer más para traducir los descubrimientos biomédicos en terapias efectivas, Francis Collins, Director de los Institutos de Salud Na-cionales (NIH) está avanzando con su esfuerzo colaborativo para “reutilizar” los viejos medicamentos que están sentados en los anaqueles de los fabricantes. La Secretaria de Servicios de Salud y Humanos de EEUU (HHS), Kathleen Sebelius, se unió a Collins y tres compañías farmacéuticas líderes el mes pasado para anunciar un programa piloto para revelar nuevos usos para compuestos abandonados.

El nuevo Centro Nacional para Ciencias Traslacionales Avanzadas (NCATS) está vin-culado con Pfizer, AstraZeneca y Eli Lilly para soportar estudios independientes en cerca de 20 fármacos que las compañías desarrollaron previamente pero nunca llevaron al mer-cado. El NIH El NIH proveerá $ 20 mdd en subvenciones el próximo año para financiar propuestas de investigación prometedoras, junto con plantillas para los acuerdos en las negociaciones con la propiedad intelectual. Los fabricantes aportarán investigadores con los compuestos y datos relevantes, manteniendo mientras tanto los derechos para sus productos, explicó Collins. Los investigadores de la academia, sin fines de lucro, y las compañías biotecnológicas podrán publicar los resultados del estudio y negociar las licen-cias sobre los nuevos descubrimientos. Las plantillas de acuerdos para la investigación son claves para agilizar las negociaciones entre todas las partes y hacer trabajar el pro-grama. El NIH excluyó intencionalmente la búsqueda de usos adicionales para los fármacos aprobados, ya que éstos generan problemas de PI más complejos.

Los fabricantes aportarán investigadores con compuestos y datos, pero conservarán los derechos del producto.

El NIH está solicitando comentarios sobre las plantillas y planea publicar la lista de compuestos disponibles para investigación en unos pocos meses, en un esfuerzo para otorgar las subvenciones iniciales en la primavera de 2013. Los fabricantes ven el pro-grama del NIH como una manera de extender las clases de negociaciones que ellos ya tienen con los institutos de investigación individuales, incluyendo la sociedad de AstraZe-neca con el programa de investigación médica del Reino Unido. La seguridad de los com-puestos seleccionados ha sido probada en los estudios clínicos iniciales, pero carecen de resultados suficientemente robustos para soportar estudios más grandes. La esperanza es que estos productos abandonados se comportarán mejor con nuevos objetivos y nue-vas indicaciones.

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