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Volumen 12, número 6
Ene / Feb 2015 . vol. 12 / núm. 6
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Los fabricantes biofarmacéuticos responden a la crisis del Ébola

La demanda de nuevas terapias y vacunas destaca los desafíos para la producción.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU


La demanda de nuevas terapias y vacunas destaca los desafíos de la producción.

El desarrollo de nuevos tratamientos para combatir el letal virus del Ébola ha sido lento, obstruido por dificultades en el análisis de los compuestos para enfermedades mortales y la reluctancia tanto de las entidades públicas como privadas para invertir en un campo con demanda incierta. Los tratamientos para el Ébola han estado abajo de las listas de prioridades para las agencias de salud internacionales y nacionales, ya que los esfuerzos para combatir la malaria, la tuberculosis y otras enfermedades difundidas han absorbido más atención y recursos.

Estas prioridades cambiaron, no obstante, conforme miles de personas en África Occidental enfermaron con el Ébola; a partir de Septiembre, el número de víctimas muertas había alcanzado 2000, sin señales de disminuir. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y los investigadores biomédicos han cambiado los fondos para estimular el desarrollo de intervenciones potenciales del Ébola, alentados por la decisión de la OMS en Agosto de 2014 de que es ético utilizar terapias no demostradas para ayudar a contener el brote que se propagaba.

La OMS convocó a expertos en la investigación biomédica y a la comunidad de salud pública en Ginebra en Septiembre de 2014 para una “consulta” sobre las estrategias para acelerar el acceso a tratamientos desesperadamente necesarios. Los ejecutivos de la industria de vacunas y los innovadores biotecnológicos se unieron a la discusión acerca de realizar estudios clínicos efectivos y éticos e incrementar la producción de vacunas y terapias prometedoras. Un objetivo principal, dijeron los funcionarios de la OMS, es proporcionar alguna esperanza de tratamiento para los miles de amenazados con la enfermedad.

La FDA también está trabajando con la Coalición Internacional de Autoridades Regulatorias de Medicinas (ICMRA) de la OMS para facilitar el análisis de tratamientos experimentales y para aportar mayor flexibilidad para cumplir los estándares de manufactura para los fármacos potenciales del Ébola. La FDA, por ejemplo, utilizó su política de Autorización para Uso en Emergencia en Agosto de 2014 para permitir un uso más amplio en África de un diagnóstico de Ébola aún no aprobado. La agencia también permitió que Tekmira Pharmaceuticals (Vancouver) tratara pacientes infectados con su fármaco de interferencia del ARN experimental convirtiendo una “permanencia clínica completa” a una “permanencia parcial” sobre un estudio Fase I que permita el uso de la terapia para el cuidado en emergencia, pero no en voluntarios sanos debido a los problemas acerca de un efecto colateral posiblemente serio.

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