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Volumen 10, número 6
Ene / Feb 2013 . vol. 10 / núm. 6
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Nueva era para los fármacos genéricos

Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA Mirada al interior de la FDA, EMA, la Casa Blanca y Más 

 
Jill Wechsler
 
Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.
 
La promesa de las Enmiendas de Tarifas de Usuarios de Fármacos Genéricos del 2012 (GDUFA) es terminar con las revisiones multi-años de los nuevos fármacos genéricos y la fila que crece cada vez más de solicitudes pendientes. Después de años de resistencia, los fabricantes de fármacos genéricos acordaron el año pasado aportar fondos a la FDA para soportar aprobaciones más rápidas de solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs) y suplementos con aprobación previa (PASs), así como las inspecciones oportunas de fabricantes domésticos y extranjeros y proveedores de APIs.
 
Para lanzar el nuevo programa de tarifas el 1º. de octubre de 2012, la FDA emitió una oleada de noticias en el Federal Register y documentos guía en agosto de 2012 que oficialmente le informan a los fabricantes de los procedimientos y obligaciones relevantes. Las diversas tarifas autorizadas por la GDUFA proveerán $299 mdd en financiamiento para la FDA en el año fiscal 2013 y $1,500 mdd durante cinco años. Las tarifas de solicitud de aproximadamente $50,000 dólares se sumarán a casi $100 mdd, principalmente provenientes de pagos de 750 a 900 ANDAs que se esperan cada año, más algo así como 750 suplementos. Aproximadamente $15 mdd serán recaudados de expedientes maestros de producto (DMFs) recientemente referenciados (tipo II) sobre la base de una vez de acuerdo a un proceso bastante complejo; una guía de preguntas y respuestas de la FDA da detalles específicos sobre estos y otros temas y cómo pueden calcularse las tarifas (1).
Identificación de instalaciones
Aproximadamente se recaudarán $175 millones en tarifas anualmente de las instalaciones operadas por fabricantes de formas farmacéuticas terminadas (FDFs) y productores de APIs, la mayoría ($140 millones aproximadamente) colectadas para las FDFs. Los pagos serán $15,000-$30,000 más elevados para instalaciones extranjeras para reflejar los costos de inspección añadidos, y las plantas que producen tanto fármacos terminados como APIs pagarán ambas tarifas. Un tema delicado es cómo considerar las instalaciones con varios edificios en un sitio. Dichos complejos pueden deber sólo una tarifa si la FDA determina que el sitio puede ser inspeccionado en una sola vez, con base en las actividades y la estructura de la propiedad. Pero una compañía con varias instalaciones distintas lo más probable es que pague tarifas para cada ubicación.
 
Este programa de “auto identificación” del fabricante espera colectar información de 3000 organizaciones, instalaciones y sitios que utilizan procesos existentes de sometimiento de datos electrónicos y formatos de expediente familiar para reducir la carga de colecta de datos de la agencia y la industria (2). Los fabricantes proveerán números del Sistema de Numeración Universal de Datos e Identificadores de Establecimiento de Instalaciones más direcciones físicas y detalles del contacto. Varios productores tienen que registrarse con la FDA, pero no tienen que pagar tarifas, incluyendo a los reempacadores, los fabricantes de fármacos para tomografía de emisión positrónica, y los sitios que realizan estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad y otros estudios analíticos.
 
Varios productores tienen que registrarse con la FDA, pero no tienen que pagar tarifas, incluyendo reempacadores, fabricantes de fármacos PET, y sitios que realizan estudios analíticos.

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