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Mar / Abr 2015 . vol. 13 / núm. 1
La FDA prepara las medidas de las métricas de calidad
La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.
DENTRO DE LOS ESTÁNDARES
La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.
Después de casi dos años de discusión y análisis, la FDA está finalizando una propuesta para la recolección de datos de fabricantes que ayuden a medir el desempeño de las operaciones de manufactura y la calidad de los fármacos y biológicos resultantes. La agencia espera emitir un proyecto de guía para finales de año que delineará una serie de métricas indicadoras de la capacidad de una compañía para producir productos de calidad consistentemente. La FDA ve las métricas de calidad como el soporte de un rango de iniciativas para abordar la escasez de fármacos y los retiros del mercado y para asistir a los fabricantes en la prevención de situaciones que pudieran socavar las operaciones de calidad.
La FDA ve las métricas de calidad como el soporte de un rango de iniciativas para abordar la escasez de fármacos.
La propuesta inicial está considerando la recolección de datos de los fabricantes sobre la tasa anual de rechazo/aceptación del lote; la tasa de bien a la primera vez; las quejas recibidas relacionadas con la calidad del producto; y los resultados fuera de especificaciones invalidados. Para obtener una medida amplia del sistema de calidad de un fabricante, el proyecto del plan también puede examinar la tasa en tiempo para las revisiones anuales de producto; qué nivel de gestión termina con las revisiones anuales de producto; si un establecimiento calcula una capacidad de proceso o el índice de desempeño para los atributos de calidad críticos; y cómo opera el programa de acción correctiva y acción preventiva (CAPA) de un establecimiento.
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