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Volumen 9, número 4
Sep / Oct 2011 . vol. 9 / núm. 4
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La FDA y los fabricantes reflexionan sobre la senda de los biosimilares

Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.

Por Jill Wechsler

WASHINGTON REPORT

Jill Wechsler


Jill Wechsler es editora del Pharmaceutical Technology, 7715 Rocton Ave., Chevy Chase, MD 20815, tel. 301.656.4634, jwechsler@advanstar.com.

Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.

La FDA está trabajando para desarrollar guías para documentar la similitud e intercam-biabilidad de las versiones de copia de las terapias biotecnológicas, un proceso que está provocando un considerable escrutinio de un amplio espectro de fabricantes. Existe una multitud de asuntos espinosos que resolver para los productos de referencia, la intercam-biabilidad, el etiquetado y la exclusividad. Un área de acuerdo es que la producción de biosimilares es inmensamente más compleja y costosa que la manufactura de fármacos genéricos convencionales, y que la FDA requerirá un análisis más amplio para autorizar un producto como biosimilar o intercambiable. El desarrollo de una terapia biotecnológica de continuación requerirá considerable inversión en tiempo, recursos y experiencia, incu-rriendo en costos de algo así como $75-$250 mdd y llevándose típicamente de siete a ocho años, de acuerdo a Ameet Mallik, jefe global de la división biofarmacéutica Sandoz de Novartis, durante una invitación a los inversionistas en mayo de 2011.

Incluso así, el prospecto de los biofarmacéuticos que capturan una mayor participación del mercado global de fármacos está atrayendo el interés de muchas compañías farma-céuticas y biotecnológicas. Se proyecta que el mercado mundial para los biosimilares crezca a $3,700 mdd para el 2015, arriba de los cerca de $250 mdd el año pasado, según Datamonitor. Conforme caducan más patentes de productos biotecnológicos y las autori-dades aclaran los requisitos, el desarrollo de biosimilares está proyectado para levantar el vuelo. Las compañías farmacéuticas líderes, como Novartis y Merck, se enfocan a ser jugadores mayores en el campo, e incluso las compañías innovadoras de biotecnológicos como Amgen le están dando un vistazo al mercado de fármacos de continuación.

Aún cuando el BPCI da una exclusividad de 12 años, el asunto está lejos de resolverse.

Estableciendo una senda
Los funcionarios de la FDA están bajo presión por parte del Congreso, las agencias del gobierno y los pagadores para desarrollar un camino regulatorio abreviado para la apro-bación de biosimilares, según fue autorizado por el Acta de Competencia de Precios e Innovación de Biológicos (BPCI), la cual fue aprobada como parte del Acta de Cuidado Costeable (ACA) del 2010. La legislatura se dirige a reducir el gasto en los fármacos de prescripción permitiendo versiones “altamente similares” de terapias biotecnológicas para llegar al mercado con base en datos no clínicos y clínicos menos extensos de lo que se requirió para aprobar el fármaco de referencia original. Los fabricantes hablan de comer-cializar los biosimilares con descuentos de 25-30% menos que los productos de marca, pero los expertos en reinversión dicen que los precios que están apenas 10% más bajos podrán obtener la participación en el mercado, particularmente para terapias que están etiquetadas con precios elevados para iniciar.

El BPCI le da a la FDA la tarea de establecer un proceso que estimulará el desarrollo de biosimilares que cumplan todos los estándares para la seguridad, pureza y potencia del producto. No deben existir “diferencias clínicamente significativas” entre el nuevo biológico y el producto de referencia. Ambos deben usar el mismo mecanismo de acción y tener la misma ruta de administración, forma farmacéutica y potencia (ver el recuadro, “Asegurando la comparación y la similitud”). Un biosimilar también tiene que ser fabricado, procesado, acondicionado y almacenado en instalaciones que cumplan los estándares GMP.

La FDA empezó el proceso de desarrollo de la guía formal para evaluación de los bio-similares en una reunión pública en noviembre de 2010. Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), indicó recientemente que la guía general debería aparecer antes del final de 2011, y que los requerimientos para las pruebas en humanos variarán de acuerdo a que tan bien puede un biosimilar documentar su similitud con el producto innovador.

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