Las farmacéuticas enfrentan múltiples retos en el año que empieza

Jill Wechsler

Las iniciativas de globalización y reforma definirán la producción farmacéutica, los precios y los proyectos de desarrollo en el 2010.

Después de un año de considerable agitación en la política y círculos regulatorios de Washington, existe optimismo de que la cobertura de salud y los requerimientos para el desarrollo de productos médicos ganará algo de claridad en los meses por llegar. La legislación para la reforma de salud nacional se convertirá en ley en alguna forma o tendrá una muerte dolorosa. El nuevo equipo que encabeza la Administración de Alimentos y Fármacos de EUA estará firmemente establecido y ansioso por implementar nuevas políticas y programas.
Aunque la reforma de salud podría apuntalar las ventas de la industria farmacéutica durante el largo recorrido, los analistas aún esperan que el crecimiento de la industria sea relativamente modesto debido a la caída económica global, a la caducidad de las patentes y a la presión creciente para reducir los precios. Los fabricantes farmacéuticos estarán observando las tendencias clave y los desarrollos en 2010 que delinearán el desarrollo de fármacos y la producción para los años por venir.

Globalización
El futuro de las ventas farmacéuticas yace en el mercado global, y la industria está trabajando duro para establecerse más firmemente en las regiones en crecimiento. El deseo de construir una presencia en China, India, Brasil y otras naciones recientemente industrializadas, y el deseo de recortar los costos de producción e investigación en casa, son los que conducen más fusiones extranjeras. Novartis (Basilea, Suiza), por ejemplo, está invirtiendo $1000 mdd en investigación y desarrollo (R&D) en China, anticipándose a que ese país se convierte en el mercado mayor en el 2015.
     El uso de los mercados emergentes también involucra una inversión industrial incrementada en el desarrollo de nuevas vacunas y terapias para mejorar los tratamientos para la malaria, tuberculosis (TB) y enfermedades tropicales ignoradas. La FDA está apoyando activamente dichos esfuerzos y probablemente haga más bajo la Comisionada Margaret Hamburg, quien tiene un fuerte respaldo en salud pública y enfermedades infecciosas. La agencia está aconsejando sobre métodos de investigación para el estudio de nuevos tratamientos para la TB que reemplacen a las viejas terapias ineficaces y para ayudar a contrarrestar un resurgimiento en cepas de TB resistentes a fármacos. Existe también la esperanza de que el programa de revisión de prioridades de la agencia estimulará la R&D de la industria en enfermedades descuidadas.
     Para monitorear mejor el volumen creciente de productos alimenticios e ingredientes farmacéuticos importados a EUA, la FDA ha estado estableciendo oficinas en el extranjero y planes para duplicar el número de inspecciones extranjeras que realiza cada año. La nueva legislación para supervisar la seguridad de alimentos extendería más las inspecciones de la agencia de las plantas de alimentos en EUA y en el extranjero. Adicionalmente, la FDA está asociándose con las autoridades regulatorias europeas para compartir la información de las inspecciones y para llevar a cabo inspecciones conjuntas de productores extranjeros de APIs, una iniciativa que podría extenderse si es benéfica.