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Volumen 12, número 1
Mar / Abr 2014 . vol. 12 / núm. 1
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La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantes

Las nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU



Jill Wechsler

Las nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.

El mal uso cada vez mayor de los opioides de acción prolongada ha impulsado los esfuerzos para formular terapias más seguras para pacientes que sufren de dolor mientras también se dan los pasos para limitar la prescripción inapropiada y el uso ilegal. La FDA recientemente acordó hacer los controles más estrictos en las terapias combinadas con hidrocodona, ampliamente usadas (1). La agencia al principio pidió cambios en el etiquetado de los opioides de acción prolongada para aumentar la conciencia de los riesgos y para limitar la prescripción (2).

La FDA también está estimulando el desarrollo de formulaciones de opioides resistentes al abuso, como se contempla en la guía emitida al inicio de este año (2013) sobre el análisis de dichos productos. Sin embargo, las dificultades para llevar tratamientos más seguros al mercado, también impulsó a la FDA a aprobar un nuevo fármaco de hidrocodona pura para el alivio prolongado del dolor crónico, a pesar de su potencial para el abuso. Los funcionarios de la agencia explicaron que ellos no podían bloquear todos los nuevos analgésicos del mercado mientras esperaban por más desarrollos de tecnologías limitantes para el abuso. Estos hechos ilustran el acto de malabarismos continuos que requieren las autoridades reguladoras y los fabricantes para abordar las serias consecuencias del uso ilegal de opioides mientras le proporcionan el tratamiento necesario para los que prescriben y para los pacientes.

Controles más estrictos
La presión sobre la FDA para que haga más para limitar el abuso con la prescripción de fármacos fue aparente en su decisión para respaldar controles más estrictos mediante la Agencia de Control de Drogas (DEA) para tratamientos con opioides que combinan la hidrocodona con analgésicos de libre venta tales como ibuprofeno o acetaminofén. Estos analgésicos ampliamente usados, que incluyen al Vicodin de AbbVie y al Lortab de UCB, se han beneficiado durante años por estar listados en los controles del Esquema III de la DEA. Los fármacos en esta categoría son más fáciles para ser prescritos por los médicos, para que los pacientes los adquieran y para que los farmacéuticos los almacenen y dispensen. El estatus de Esquema III fue respaldado por la FDA con base en su conocimiento de que los productos combinados no son tan peligrosos como los opioides con la potencia completa.

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