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Volumen 12, número 2
May / Jun 2014 . vol. 12 / núm. 2
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Los fabricantes luchan con el desarrollo de fármacos de vanguardia

El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU


El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.

Las compañías biofarmacéuticas están ansiosas de que la FDA designe a las terapias de prueba potenciales como “fármacos de vanguardia” que ofrecen promesas excepcionales en el tratamiento de pacientes con necesidades médicas serias. Dicha designación acarrea considerable asistencia de la FDA en el desarrollo de protocolos de prueba acelerados y en la aceleración de una solicitud a través del proceso de revisión. La designación también tiene beneficios en Wall Street, lo cual es particularmente importante para las compañías biotecnológicas más pequeñas.

 A partir de Enero 31, 1014, los fabricantes sometieron 140 solicitudes para conocer el estatus de vanguardia para fármacos y biológicos; la agencia ha aprobado 39 de éstos, aproximadamente el 30% y ha denegado 76. Las nuevas aprobaciones en 2013 incluyeron tres terapias identificadas como de vanguardia, un pago impresionante para un nuevo y complejo programa. Esto es una señal de los fuertes intereses de la industria en el desarrollo de nuevos fármacos con vías aceleradas y abreviadas, incluso si están indica-dos para poblaciones pequeñas de pacientes.

Janet Woodcock, directora del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), está entusiasmada por el surgimiento de muchos nuevos fármacos “con eficacia increíble para ciertos subgrupos,” pero reconoció que el CDER está luchando para proveer los recursos necesarios para el programa de fármacos innovadores. La evaluación de estas terapias muy novedosas requiere de “una gran cantidad de atención”, observó ella en el simposio de WCBP patrocinado por el CASSS en Washington, DC a finales de Enero del 2014. Demostrar la eficacia no es el problema, señaló; el mayor reto es asegurar una manufactura de calidad y acceder a los diagnósticos necesarios.

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