La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares

Un objetivo establecido de estas y políticas relacionadas de la FDA es facilitar el acceso del paciente a los medicamentos necesarios, un proceso que involucra la prevención y reducción de desabastos críticos de fármacos. El Acta de Seguridad  e Innovación de la FDA (FDASIA) del 2012 abordó los desabastos –además de darle autoridad a la FDA para colectar datos de manufactura adicionales para su programa de métricas- permitiéndole a la agencia requerir notificación inicial del fabricante de las alteraciones esperadas del suministro para medicamentos que salvan vidas. La FDA emitió una regla final en Julio de 2015 que aborda los desabastos, requiriendo que un amplio rango de compañías proporcionen notificaciones anticipadas (seis meses) de un evento que probablemente cause una “alteración significativa” en el suministro de medicamentos críticos (5). Los fabricantes de biotecnológicos habían protestado por extender la iniciativa a vacunas y otros biológicos, y los fabricantes de fármacos genéricos se quejaron de que incluso un requerimiento de notificación de cinco días puede ser una carga, pero estos asuntos no detuvieron a la FDA de la implementación de lo que considera una política práctica de notificación temprana.

Nombres de biosimilares ligeramente diferentes
Mucho más contenciosa es la propuesta de la FDA para abordar el problema del ‘botón caliente’ de cómo identificar a los biosimilares relacionados con los productos innovadores. Los fabricantes de biosimilares y los pagadores quieren que sus nuevos productos lleven los mismos nombres de marca registrada que los fármacos de referencia para estimular la prescripción y el reembolso; las compañías de marca argumentan que son necesarios nombres diferentes para evitar la sustitución inadvertida y la confusión con respecto a los eventos adversos.

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