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Volumen 13, número 3
Jul / Ago 2015 . vol. 13 / núm. 3
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Sistemas de manufactura modernos, clave para la iniciativa de calidad de la FDA

Más operaciones confiables acelerarían el desarrollo del producto y evitarían desabasto de fármacos.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU



Las operaciones más confiables acelerarían el desarrollo del producto y evitarían desabasto de fármacos.

Para asegurar el acceso del paciente a medicamentos de alta calidad, seguros y efectivos, la FDA gasta tiempo y recursos considerables reforzando las GMPs, inspeccionando las instalaciones de producción, y supervisando un creciente volumen de ingredientes farmacéuticos importados. Los funcionarios de la agencia han exhortado a los fabricantes biofarmacéuticos durante más de una década a adoptar tecnologías de manufactura avanzadas más confiables y eficientes, capaces de asegurar una producción consistente de alta calidad que cumpla los estándares y expectativas del público. Dichos esquemas, pronostican las autoridades, podrían reducir el desperdicio, evitar desabasto de fármacos y evitar los desafíos del escalamiento y la producción que pueden retrasar la aprobación final de terapias de vanguardia innovadoras.

Los acuerdos sobre las métricas han sido engañosos.
Para respaldar un cambio real, el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA ha lanzado una táctica defensiva para convencer a la industria del valor de adoptar sistemas modernos de manufactura de fármacos. La agencia busca estándares y políticas más claras que provean mayor capacidad de pronóstico y una supervisión reducida de empresas que invierten en métodos de producción más eficientes.

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