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Volumen 17, número 3
Ene / Feb 2020 . vol. 17 / núm. 3
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Se aproxima un sistema de inspección de medicamentos más consistente

La FDA prepara procesos de supervisión más eficientes mientras mejora la colaboración con Europa

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA prepara procesos de supervisión más eficientes mientras mejora la colaboración con Europa

Las continuas preocupaciones sobre la calidad y la seguridad de los fármacos de prescripción, particularmente APIs y productos fabricados en el extranjero, han estimulado los esfuerzos de la FDA para modernizar sus programas de inspección de fabricación de medicamentos a nivel nacional y en el extranjero, para detectar mejor los medicamentos potencialmente dañinos y no conformes, mientras que simplifica la supervisión de los productores confiables. El actual descubrimiento de posibles agentes carcinógenos en múltiples formulaciones de medicamentos con ranitidina ha provocado retiros del mercado, investigaciones del congreso y una exigencia por una supervisión más efectiva de medicamentos y sus ingredientes.

Para abordar estas y otras inquietudes a largo plazo, la Oficina de Asuntos Regulatorios (ORA, por sus siglas en inglés) de la FDA está avanzando con esfuerzos para implementar un muy discutido Proyecto de Nuevo Protocolo de Inspección (NIPP, por sus siglas en inglés), un componente clave de su iniciativa para hacer que las inspecciones de campo sean más eficientes, predecibles e informativas (1). La ORA está aplicando primero el nuevo proceso a productos estériles reconociendo que los problemas de fabricación más graves y el desbasto de medicamentos relacionados implican a inyectables estériles contaminados o no conformes. La ORA ha llevado a cabo varios programas piloto para probar nuevos métodos de inspección y evaluar procesos e instalaciones de fabricación de fármacos estériles y continúa ajustando el programa con miras a la implementación completa en el futuro cercano. En los próximos años se incluirán en el Nipp otras formas farmacéuticas, incluyendo polvos a granel, sistemas de administración transdérmica, cremas, soluciones, inhaladores de dosis medida, productos esterilizados de manera terminal y APIs.

El NIPP es parte de una importante reorganización de la fuerza de campo de la ORA en la última década, la cual ha establecido cuadrillas exclusivas de investigadores para fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos y otros productos regulados (2). El objetivo es cambiar el enfoque de las inspecciones a prácticas y métricas relacionadas con lograr y mantener un estado de producción de calidad, explicó Rosa Motta, oficial supervisora de seguridad del consumidor en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés), en la Conferencia Regulatoria Conjunta de PDA/FDA en septiembre de 2019.

La implementación de estos cambios ha llevado varios años, pero ahora el NIPP parece estar cerca de comenzar. La capacidad de los inspectores para recopilar datos de manera estructurada y enviarlos en plantillas de reportes de inspección permitirá el análisis de datos que puede ayudar a enfocar futuras inspecciones en áreas clave y respaldar decisiones informadas y basadas en datos sobre la calidad del producto y del proceso, señaló Motta. La FDA también está comenzando a construir protocolos de vigilancia y aprobación previa para inspecciones de productos no estériles, con planes de continuar con enfoques similares para inspecciones de APIs.

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