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Volumen 12, número 1
Mar / Abr 2014 . vol. 12 / núm. 1
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La métrica pretende asegurar la calidad del fármaco

Los reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU



Jill Wechsler

Los reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.

Un objetivo principal para los funcionarios de la FDA en 2014 es establecer una base más sólida para asegurar que los fármacos y las terapias biotecnológicas cumplan altos estándares de calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. La crisis continua de desabasto de fármacos ha intensificado la conciencia pública de la importancia de las operaciones de manufactura en el mantenimiento del acceso confiable a las terapias necesarias. Las muertes y las enfermedades provenientes de productos por debajo de los estándares, hechos por mezcladores de farmacias menos reguladas persuadió al Congreso de apuntalar a la autoridad de la FDA para evitar dichos fallos, y a requerir un sistema de rastreo electrónico más efectivo para mantener a los fármacos no autorizados y falsificados fuera de la cadena de suministro global.

La FDA se ha embarcado en una iniciativa más amplia para definir la métrica ‘correcta’ para colectar y auditar.

Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), ha hecho de la calidad de los fármacos la mayor prioridad para el 2014. Para cumplir los requerimientos legislativos de mejora de los sistemas para evitar el desabasto de fármacos, el CDER ha estado discutiendo opciones para la recolecta más amplia de datos de calidad en numerosas reuniones con la industria este año pasado (1). El proceso para establecer métricas informativas de la calidad del producto fue un tema principal en la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA)/Conferencia Regulatoria de la FDA en Septiembre del 2013, la Conferencia Técnica en Octubre de la Asociación Farmacéutica de Genéricos y la reunión anual en Noviembre de 2013 de la Sociedad Internacional de Ingenieros Farmacéuticos (ISPE). La PDA patrocinó una conferencia de las Métricas de Calidad Farmacéutica en Diciembre de 2013 específicamente para alcanzar un acuerdo con los funcionarios de la FDA en un documento con los “puntos a considerar” sobre el asunto.

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