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Volumen 12, número 6
Ene / Feb 2015 . vol. 12 / núm. 6
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Cambios y retos para los fármacos genéricos

La FDA busca aplicaciones y productos de alta calidad para facilitar las aprobaciones y reducir los problemas de seguridad y suministro.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU


La FDA busca aplicaciones de alta calidad y productos que faciliten las aprobaciones y reduzcan los problemas de seguridad y suministro.

A dos años del programa del Acta de Cuotas de Usuarios de Fármacos Genéricos (GDUFA), promulgada en Julio de 2012, los funcionarios de la FDA están esforzándose para cumplir los objetivos y los tiempos para acelerar a los nuevos fármacos genéricos para su entrada en el mercado. Los revisores de la agencia han hecho algunos progresos en la eliminación de la enorme acumulación de trabajo con las solicitudes abreviadas de nuevos fármacos (ANDAs) pendientes en la Oficina de Fármacos Genéricos (OGD), pero no tan rápidamente como los fabricantes habían anticipado. La nueva guía de la FDA aspira a ayudar a los fabricantes a cumplir los estándares y a agilizar la supervisión. Pero la continua crecida en los sometimientos para la agencia hace difícil que los revisores vayan a la delantera, especialmente en el despertar de una oleada de 600 ANDAs sometidos en Junio para ganarle a los nuevos requerimientos de los estudios de estabilidad.

Los problemas en curso han estimulado nuevos esfuerzos del CDER.

Un programa eficiente y amplio de revisión de fármacos genéricos es importante para que la FDA le facilite al consumidor el acceso a fármacos genéricos de alta calidad y de bajo costo. Desafortunadamente, continúan los problemas de manufactura con los genéricos, precipitando retiros y escasez. La FDA ha bloqueado la importación y las ventas de numerosos productos genéricos de los fabricantes principales como Wockhardt y Dr. Reddy’s Laboratories. Además, los problemas de disolución con el beta bloqueador metoprolol han generado nuevas preocupaciones acerca de la seguridad y eficacia de los fármacos genéricos de liberación extendida.

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