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La calidad de los medicamentos es clave para la innovación y acceso
La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.
MERCADO FARMACÉUTICO GLOBAL: EL AÑO QUE LLEGA
Jill Wechsler
La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.
En medio de múltiples desafíos a la estructura y gobernanza del sistema de salud de Estados Unidos, los fabricantes bio/farmacéuticos se enfrentarán a una serie de problemas en la introducción de nuevos tratamientos seguros y efectivos para los pacientes. La demanda de medicamentos asequibles, personalizados o de precisión para tratar enfermedades letales requiere operaciones eficientes y rentables que promuevan innovación y eviten escasez. Del mismo modo, sistemas de producción modernos, ágiles y confiables que se adhieren a estándares y aseguran integridad de datos son vitales para desarrollo y acceso a biosimilares, terapias celulares y genéticas, formas de dosificación complejas, vacunas innovadoras y más tratamientos combinados. Y la presión para combatir la devastadora epidemia de opioides en Estados Unidos destaca la necesidad de métodos innovadores para producir nuevas formulaciones para tratar el dolor que también resiste abuso y mal uso.
Innovación y reforma
La presión aumentará en la FDA bajo la nueva administración para poner a disposición de los pacientes tratamientos experimentales más rápidos y más previsibles. A medida que el 2016 llegaba a su fin, funcionarios de la FDA informaron que las aprobaciones de nuevos fármacos para el año estarían muy por debajo del récord cercano establecido en 2015, lo que generaría preocupaciones sobre los incentivos actuales y los procesos regulatorios para atraer nuevos medicamentos al mercado. La FDA ha aprobado numerosos tratamientos innovadores para cáncer y condiciones críticas basadas en datos clínicos limitados pero convincentes, un desarrollo muy aplaudido en todos los frentes. Se espera que este enfoque centrado en el paciente obtenga aún más apoyo de las disposiciones clave de la legislación del siglo XXI sobre curas.
Estos desarrollos plantean interrogantes sobre cuántos datos y qué tipo de evidencia se necesitan para aprobar tales productos, y pueden requerir que los responsables de formulación de políticas, se enfrenten a nuevos modelos regulatorios. Estos temas fueron muy visibles en el debate sobre aprobación, por parte de la FDA, del tratamiento de Sarepta Therapeutics para distrofia muscular de Duchenne; revisores y personal superior del Center for Drug Evaluation and Research (CDER) recomendaron aprobarlo basándose en evidencia inadecuada de que el fármaco tuvo algún efecto positivo en los pacientes, mientras que las familias de niños con la afección se beneficiaron del farmaco y convencieron a la directora del CDER Janet Woodcock de recomendar la aprobación.
Recientemente surgió una situación similar relacionada con aprobación de un nuevo antibiótico que promete abordar necesidades médicas críticas debido a propagación de la resistencia a antibióticos, pero ha presentado graves problemas de seguridad en ensayos clínicos. Algunos funcionarios de reglamentación y defensores de consumidores temen que la presión para proporcionar acceso temprano a medicamentos, a pesar de las señales de seguridad y limitadas pruebas de eficacia, socaven el proceso de aprobación de la FDA de manera más amplia.
Desafíos de fabricación
La aprobación acelerada de la FDA de tratamientos importantes requiere sistemas de fabricación de fármacos que sean capaces de aumentar la producción de forma rápida y eficiente y de mantener calidad durante todo el ciclo de vida del producto. Estos desafíos se aplican a biosimilares y tratamientos de vanguardia, así como a la necesidad de métodos modernos de procesamiento aséptico capaces de producir confiablemente inyectables estériles nuevos y genéricos. El aumento en la combinación de productos, por otra parte, exige una supervisión más coordinada de fabricación por parte de centros de la FDA para medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos.
La FDA está respondiendo con esfuerzos para refinar y aclarar las políticas relacionadas con fabricación de medicamentos de calidad, con miras a evitar los molestos requisitos que pueden aumentar los costos de producción y causar retrasos. Una iniciativa importante consiste en recolectar datos de encuestas de fabricantes de fármacos que proporcione una imagen más precisa de la fiabilidad con que una instalación de medicamentos genera productos de calidad. A finales de noviembre de 2016, la FDA revisó una propuesta de julio de 2015 para abordar las preocupaciones de la industria sobre alcance y objetivos de esta iniciativa de presentación de datos de encuestas de calidad (1).
Bajo el nuevo borrador de la guía, el programa será voluntario por un año y solicitará tres, en lugar de cuatro, elementos de datos, comenzando con tasa de aceptación de lotes, tasa de quejas de calidad del producto y tasa de invalidez fuera de especificación. Los fabricantes tienen la opción de enviar datos por producto o por sitio y pueden agregar comentarios a los reportes. Sin embargo, la FDA, está buscando una fuerte participación de la industria en esta fase voluntaria para poder determinar el valor de este tipo de datos. Si tiene éxito, la FDA propone iniciar un proceso formal de elaboración de normas para establecer un programa obligatorio de informes de mediciones, un enfoque que probablemente atraerá la oposición de la administración Trump.
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