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Volumen 10, número 1
Mar / Abr 2012 . vol. 10 / núm. 1
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La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos

Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.

Por Jill Wechsler

WASHINGTON REPORT

Jill Wechsler

Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.

La presión para acicatear el desarrollo de nuevos productos médicos, hacer frente a una cadena de suministros farmacéutica cada vez más global, y lograr más tareas con presu-puestos más estrechos está impulsando cambios visibles en la FDA. La Comisionada Margaret Hamburg le dio un amplio vistazo a la estructura administrativa, establecida desde hace mucho tiempo de la agencia, después de la salida del Delegado Comisionado Joshua Sharfstein a principios del 2011, con la mira puesta en cumplir las asignaciones regulatorias expandidas.

En años recientes, el Congreso ha conminado a la agencia a regular más estrechamente la calidad de alimentos y a monitorear la comercialización del tabaco, mientras continúa en la labor de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos médicos. El resultado es una reorganización de alto nivel que cambia la administración diaria y la toma de decisiones a otros, permitiendo que la comisionada se concentre más en problemas científicos y políticos cruciales.

Delegados de alto nivel
Lo más notable es la designación de un cuadro de delegados de alto nivel para supervisar las funciones importantes de la agencia (ver Figura 1). De importancia particular para los fabricantes farmacéuticos y biotecnológicos, es un nuevo delegado comisionado para productos médicos y tabaco, Stephen Spielberg, que coordina actualmente las actividades de los centros de la FDA para fármacos, biológicos, dispositivos médicos y productos de tabaco. Spielberg también supervisará un cúmulo de programas que afectan a todas las unidades médicas, incluyendo oficinas para fármacos huérfanos, terapéuticos pediátricos, productos combinados y buenas prácticas clínicas.

Estos cambios están destinados a abordar varios comentarios críticos de la postura regulatoria de la FDA.

Otra nueva delegada comisionada para operaciones regulatorias globales y política, Deborah Autor, manejará la Oficina de Programas Internacionales y la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA, las cuales se encargan de los lugares remotos de la agencia. Estos grupos incluyen oficinas de la FDA en el extranjero, las cuales se han establecido alrededor del mundo para respaldar la supervisión de un volumen creciente de productos alimenticios y médicos importados a los Estados Unidos. Autor está muy familiarizada con la vulnerabilidad de la cadena de suministros y con las dificultades relacionadas con las importaciones. Ella encabezó anteriormente la Oficina de Cumplimiento (OC) dentro del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), el cual también ha sido reestructurado.

La explosión en la producción en el extranjero de productos regulados por la FDA requiere mayor colaboración e intercambio de información con las contrapartes regulatorias establecidas, de acuerdo a Autor. “Nosotros nunca podremos tener los suficientes recur-sos para cubrir todas estas instalaciones,” dijo en la Conferencia Regulatoria Conjunta PDA-FDA en Septiembre de 2011. Autor también busca nivelar el campo de juego entre los fabricantes establecidos en EEUU y los extranjeros adquiriendo autoridad para bloquear fármacos de los mercados de EEUU si sus productores limitan o se rehúsan a la inspección de la FDA o no cumplen con los estándares de calidad de EEUU. Autor anticipa más evaluación de estos esquemas en un estudio de consenso por el Instituto de Medicina (IOM) sobre los riesgos de la salud pública global ocasionados por productos médicos por debajo del estándar, falsificados y piratas.

Estos dos nuevos delegados se acoplan con el jefe de la Oficina de Alimentos de la FDA, Michael Taylor, quien supervisa el Centro para la Seguridad de Alimentos y Nutrición Aplicada y el Centro de Medicina Veterinaria. Como veterano de la FDA, Taylor tiene la tremenda labor de implementar la reciente legislación para la seguridad de alimentos sin recursos y personal necesario para inspeccionar más plantas de alimentos y para expandir la supervisión conforme se vaya requiriendo.

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