Busca
un artículo
Contáctanos Síguenos
Suscríbete
Suscríbete
Volumen 15, número 6
Ene / Feb 2018 . vol. 15 / núm. 6
Comprar Impreso Comprar PDF

La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo

La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.

Para asegurar la calidad y la seguridad de los fármacos, productos biológicos y productos médicos de manera más eficiente y efectiva, la FDA está haciendo cambios significativos en su programa de inspección de plantas, que incluyen más atención a las importaciones y a productores de fármacos foráneos para consumidores norteamericanos. Un objetivo es dirigir la supervisión de fabricación a operaciones de mayor riesgo y liberar recursos para un mayor control de instalaciones extranjeras en el proceso. Las autoridades de la agencia también buscan coordinar y aclarar las funciones de los investigadores de campo y el personal del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA (así como otros centros de revisión pertenecientes a agencias) al seleccionar sitios, evaluar las medidas de cumplimiento y comunicar los hallazgos de inspección de las empresas. Una mayor colaboración de la FDA con agencias regulatorias extranjeras promete reducir las visitas redundantes al sitio y aumentar la supervisión de las situaciones infractoras.

Cumplimiento de Campo
Después de varios años de planeación, la Oficina de Asuntos Regulatorios de la FDA (OAR), que dirige a los 5000 inspectores de campo de la agencia, implemento oficialmente su iniciativa Alineación de Programas (AP) en Mayo de 2017. Esta importante reorganización desplaza a la OAR de operaciones de inspección geográficamente basadas a un programa alineado por productos e integrado verticalmente, con investigadores más especializados, capaces de identificar y proporcionar información más puntual sobre cuestiones críticas de fabricación. Los grupos de inspección especializada de fármacos, productos biológicos, dispositivos médicos, alimentos, monitoreo de biorregulación y tabaco continúan operando desde las 20 oficinas distritales de la OAR en Estados Unidos, con algunas oficinas auspiciando gerentes de programas que dirigen los equipos de inspección de productos (1).

Los medicamentos regulados por CDER y el Centro de Medicina Veterinaria, están gestionados por la Oficina de Operaciones de Calidad Farmacéutica, dirigido por Alonza Cruse oficial de la OAR desde hace mucho tiempo. Supervisa cuatro divisiones de operaciones de calidad farmacéutica, cada una encabezada por un gerente regional, más una división de programas de calidad (para preparadores e inspecciones pre-aprobadas) y una división para inspecciones extranjeras, explicó Cruse en la conferencia reguladora de PDA/FDA en septiembre de 2017. El objetivo es lograr inspecciones más consistentes y oportunas con una incertidumbre reducida para la industria.

De manera similar, la Oficina de Operaciones de Productos Biológicos de la OAR, encabezada por Ginette Michaud, tiene dos divisiones operando para supervisar la producción de productos sanguíneos, tisulares, vacunas y otros productos regulados por el Centro para la Evaluación de Productos Biológicos. La Oficina de Operaciones de Monitoreo de Bioinvestigación de Chrissy Cochran también tiene dos divisiones, mientras que la Oficina de Dispositivos Médicos y Operaciones de Salud Radiológica tiene tres divisiones.

Más artículos SOBRE ESTE TEMA

Más artículos de este autor

Los biosimilares pasan al centro del escenario ¿La aprobación de Semglee por la FDA creará un aumento en el desarrollo de biosimilares intercambiables?
Retos de la política de salud para la administración de Obama La Casa Blanca y el Congreso probablemente luchen por el financiamiento para la regulación bio/farmacéutica.
La FDA avanza para promover excipientes innovadores Un nuevo programa probará la seguridad e adecuabilidad de nuevos ingredientes inactivos para fomentar la adopción acelerada de excipientes aceptados por la FDA en el desarrollo de medicamentos.
La administración busca modernizar la producción de vacunas El Presidente Obama y el HHS tienen la mirada puesta en la innovación y las contramedidas para proteger la salud pública.
La pandemia altera las políticas y prácticas para el desarrollo y la regulación de medicamentos La necesidad de medicamentos para combatir el COVID-19 ha impactado la forma en que las agencias regulatorias llevan a cabo sus operaciones.
El acceso global a las vacunas reta a la FDA y a la industria La naturaleza global de la pandemia de COVID-19 enfatiza la importancia crítica de la vacunación extendida.
La FDA traza estrategias para mejorar la calidad farmacéutica Las métricas de calidad y una mayor producción doméstica están dirigidas a evitar interrupciones en el suministro y escasez de medicamentos.
Las transacciones internacionales amenazan las operaciones farmacéuticas globales Los fabricantes se enfrentan a incertidumbre en importaciones, políticas reguladoras e inspecciones de campo.
Mejorando en la colaboración global para pruebas, regulación y fabricación de medicamentos La FDA respalda revisiones conjuntas, políticas de investigación comunes y métodos de producción modernos en todo el mundo.
Los fabricantes buscan el crecimiento e innovación de las vacunas WASHINGTON REPORT
Un camino difícil por delante para la FDA y la industria La política y la escasez de medicamentos seguirán afectando a la FDA y a los fabricantes de medicamentos en 2023.
La FDA y la industria se preparan para el fin de la emergencia de COVID-19 La FDA alienta a los patrocinadores a realizar estudios y presentar solicitudes para la aprobación completa de productos autorizados por medio de autorizaciones de uso de emergencia.
La pandemia destaca la necesidad de manufactura farmacéutica avanzada El mayor interés en la manufactura avanzada de medicamentos y los métodos de producción continua, exige sistemas de producción y políticas regulatorias más flexibles.
Gottlieb aborda los opiáceos, los costos de medicamentos y la innovación La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.
La FDA establece políticas para mejorar la seguridad y protección de los fármacos Los fabricantes enfrentan nuevas reglas para el rastreo de fármacos a través de la cadena de suministros y los mezcladores enfrentan estándares más estrictos.
Mejores prácticas de desarrollo de procesos para productos farmacéuticos tópicos La FDA está actuando para alejar a la industria de la producción por lotes paso a paso.
Se aproxima un sistema de inspección de medicamentos más consistente La FDA prepara procesos de supervisión más eficientes mientras mejora la colaboración con Europa
Oportunidades y obstáculos para los medicamentos genéricos. Los fabricantes abordan ¬cuestiones regulatorias y competitivas para desarrollar terapias complejas y biosimilares.
Los problemas de calidad opacan los avances biomédicos Los problemas para garantizar la calidad y el suministro de medicamentos confiables disminuyen el progreso en la comercialización de terapias que salvan vidas.
Los avances en las comunicaciones le presentan retos al fabricante El uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.
Gottlieb se enfrenta a problemas difíciles en el primer año en la FDA El comisionado de la FDA aborda el abuso de opioides, los costos de los medicamentos y la calidad de manufactura.
Una IT saludable promete información de fármacos más oportuna La FDA moderniza los sistemas de información, expande el acceso a la seguridad de fármacos y a la información de uso.
La distribución de la vacuna contra COVID-19 plantea múltiples desafíos Los expertos temen la confusión sobre los procesos de asignación, los requisitos de la cadena fría y los sistemas de TI necesarios para proporcionar una vacuna contra COVID-19 al mercado.
El desarrollo de vacunas se basa en los descubrimientos de COVID-19 Los avances en el desarrollo de vacunas están creando asociaciones y estimulando ensayos clínicos para desarrollar nuevas aplicaciones del ARNm.
La FDA documenta logros y planes para el futuro Los reportes anuales muestran los logros y las actividades de la FDA para 2020, mientras que la agencia ofrece un vistazo a esfuerzos futuros.
Nueva era para los fármacos genéricos Las tarifas de usuarios tienen como objetivo acelerar las aprobaciones y respaldar las inspecciones oportunas de plantas.
Las terapias celulares y génicas obtienen un control simplificado de la FDA La FDA espera más de 200 solicitudes de nuevos medicamentos en investigación para terapias génicas y celulares para el año 2020, lo que hará que la agencia refuerce su programa regulatorio.
El desarrollo y producción de vacunas desafían a los fabricantes Los científicos y expertos de la industria buscan terapias preventivas efectivas para combatir las enfermedades globales.
La FDA se renueva para cumplir nuevos desafíos Las responsabilidades sumadas y las preocupaciones externas impulsan la remodelación estructural de la agencia.
Los medicamentos innovadores retan a la FDA y a los fabricantes Las nuevas terapias génicas y los productos combinados requieren enfoques regulatorios innovadores.
WASHINGTON REPORT Las farmacéuticas enfrentan un nuevo panorama político La ventaja Republicana en el Congreso crea incertidumbre para la reforma de salud, la regulación de fármacos y la investigación biomédica.
El desarrollo de vacunas enfrenta urgencias y desafíos Los brotes globales revitalizan la I+D de vacunas e impulsan la modernización de la producción.
Medicamentos genéricos en el centro de atención a medida que se la pandemia genera desabasto La FDA y el Congreso de los Estados Unidos apoyan la innovación y el acceso a medicamentos más baratos.
La fabricación moderna es clave para vacunas más efectivas El desarrollo acelerado de nuevas vacunas plantea desafíos para la evaluación y producción eficiente de CMC.
La FDA y los fabricantes reflexionan sobre la senda de los biosimilares Las versiones de continuación de los biológicos complejos requieren una extensa experiencia en el desarrollo del producto y los procedimientos regulatorios.
Reforma de Salud para transformar la cobertura y los costos Los usuarios pagarán nuevas tarifas pero se anticipa un uso extendido de fármacos y salvaguardas para la innovación.
Prioridades del CDER para 2019: Opioides, calidad, seguridad e innovación La FDA planea apoyar iniciativas para garantizar que todos los medicamentos sean seguros, efectivos y de alta calidad.
El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladores Se acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.
WASHINGTON REPORT La FDA forcejea con el manejo de riesgos y la seguridad de fármacos Considerando los pros y los contras del REMS para llevar productos riesgosos al mercado.
Sistemas de manufactura modernos, clave para la iniciativa de calidad de la FDA Más operaciones confiables acelerarían el desarrollo del producto y evitarían desabasto de fármacos.
WASHINGTON REPORT Los costos y el cumplimiento dominan la agenda para el 2011 Las principales prioridades para los fabricantes incluyen tarifas de usuario, nuevas iniciativas de salud y cumplimiento regulatorio.
El aumento de las terapias celulares y génicas desafía a la FDA Los reguladores se esfuerzan por revisar la avalancha de tratamientos avanzados al mismo tiempo que examinan las vacunas de COVID-19.
La manufactura de calidad es clave para detener la escasez de medicamentos Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos
Fabricantes bajo presión para detener el uso y abuso de opioides La FDA y el congreso buscan limitar la producción y distribución de medicamentos para el dolor.
La FDA enfrenta controversias sobre las métricas de calidad y los biosimilares Los fabricantes cuestionan los detalles en las nuevas políticas diseñadas para promover el acceso a terapias importantes.
Protección la cadena de suministro La FDA y la industria buscan asegurar la calidad y seguridad de los fármacos en un mundo complicado por la subcontratación global y el aumento en los robos.
La FDA revisa el proceso de inspección y las operaciones de campo La FDA busca centrarse en instalaciones problemáticas e informar a las empresas rápidamente sobre los problemas del sitio.
La FDA se concentra en la apariencia y atributos de fármacos La FDA apremia a los fabricantes a examinar cómo la forma, el tamaño y el color pueden afectar la seguridad del paciente y refuerzan el apego al tratamiento.
La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes La producción y la supervisión de fármacos genéricos desafían a la FDA y a los fabricantes
Los fabricantes farmacéuticos se preparan para el cambio político El control republicano de Washington promete una revisión a la regulación del sistema de salud y productos médicos.
La manufactura moderna madura La FDA y las compañías bio/farmacéuticas toman en serio la manufactura continua para asegurar la calidad del producto.
Los productos combinados plantean nuevos retos de manufactura La legislación reciente y las iniciativas de PDUFA tienen como objetivo racionalizar los requisitos de supervisión y pruebas.
Los fabricantes regresan a las iniciativas de innovación Nueva legislación, programas de gobierno para reforzar el descubrimiento de fármacos y reducir los obstáculos regulatorios.
El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.
La campaña contra los fármacos falsificados gana impulso La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.
Riesgos y realidades del REMS A pesar de los nuevos requisitos, la FDA carece de recursos para manejar las extensas responsabilidades posteriores a la comercialización.
Los fabricantes luchan con el desarrollo de fármacos de vanguardia El análisis y la producción acelerados crean desafíos en la documentación de la calidad del producto.
La FDA y los fabricantes buscan una cadena de suministro de fármacos más segura Nuevos identificadores y requisitos de rastreo están dirigidos a bloquear los productos ilegítimos.
La industria busca estándares más claros para rastreo y localización Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.
Sistemas de calidad claves para la gestión del ciclo de vida del fármaco Los reguladores y la industria buscan agilizar y armonizar la supervisión de los cambios post-aprobación.
Calidad de los fármacos en el centro del escenario para la FDA y los fabricantes La escasez de fármacos y el desastre que la acompaña alienta los esfuerzos para revisar la supervisión de la manufactura y estimular las mejoras en la industria.
La calidad de los medicamentos es clave para la innovación y acceso La FDA planea adelantar iniciativas para asegurar una producción confiable de productos farmacéuticos y biológicos en 2017.
La demanda de nuevas vacunas alienta la innovación Se estimulan las nuevas formulaciones y la producción expandida de vacunas.
Los fabricantes biofarmacéuticos responden a la crisis del Ébola La demanda de nuevas terapias y vacunas destaca los desafíos para la producción.
Biosimilares para dirigir los enfoques modernos de manufactura Los productos confiables de alta calidad, requieren de producción y análisis innovadores.
La regulación de opioides desafía a la FDA y a los fabricantes Las nuevas políticas y productos buscan mantener el acceso a los analgésicos mientras refrenan el abuso creciente.
Cambios y retos para los fármacos genéricos La FDA busca aplicaciones y productos de alta calidad para facilitar las aprobaciones y reducir los problemas de seguridad y suministro.
La métrica pretende asegurar la calidad del fármaco Los reguladores trabajan con los fabricantes para mejorar sistemas para medir el desempeño del producto y la confiabilidad de la manufactura.
La fijación de precios y la calidad de los medicamentos son los principales problemas para 2018 Los legisladores buscan impulsar los medicamentos genéricos, frenar el abuso de opioides y mantener los incentivos para la innovación.
La política y la fijación de precios desafiarán a los fabricantes en el 2016 La industria bio/farmacéutica enfrentará un mayor escrutinio de la calidad del producto y de los factores del costo.
La FDA prepara las medidas de las métricas de calidad La FDA finaliza la propuesta para la recolección de datos para medir el desempeño de la operación de manufactura.
Políticos y pacientes para dar forma a la industria farmacéutica en el 2015 Los fabricantes están bajo presión para desarrollar proyectos, promover la calidad y justificar los precios.
La controversia de la efectividad comparativa El financiamiento del gobierno está en agenda para fomentar los estudios comparativos de fármacos de prescripción.
Los Problemas de Salud Globales crean Oportunidades de Negocio La crisis internacional de salud genera soporte para nuevas vacunas y tratamientos para enfermedades encontradas en las naciones en desarrollo.
Mayoría de edad de los genéricos Los fabricantes de genéricos buscan expandirse a los biológicos y a las formas farmacéuticas complejas.
Las farmacéuticas enfrentan múltiples retos en el año que empieza La globalización y las iniciativas de reforma le darán forma a la producción Farmacéutica, a los precios y a los procesos en el 2010.

Crea una cuenta o inicia sesión para leer todo el contenido, ¡es gratis!

Opciones de compra

México (Entrega a domicilio)

México (Recoger en oficinas)

Internacional (Entrega a domicilio)

Contacta con esta empresa