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Volumen 15, número 5
Nov / Dic 2017 . vol. 15 / núm. 5
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Gottlieb aborda los opiáceos, los costos de medicamentos y la innovación

La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

La FDA insta a los fabricantes a buscar la rápida aprobación de medicamentos genéricos de "alta necesidad" y terapias dirigidas.

Desde su confirmación como comisionado de la FDA en mayo de 2017, Scott Gottlieb se ha movido agresivamente para cumplir las promesas al Congreso y al público para promover la innovación al tiempo que garantiza la seguridad del producto médico y el acceso del paciente a tratamientos requeridos. Una prioridad absoluta es abordar la epidemia mortal de opiáceos mediante la reducción uso erróneo y el abuso y fomentando del desarrollo de analgésicos más seguros. Aunque por lo general los funcionarios de la FDA evitan la participación en los precios de los medicamentos, Gottlieb ha abordado el tema de frente, la elaboración de estrategias para acelerar el desarrollo de medicamentos genéricos y biosimilares competitivos, así como iniciativas para proporcionar más tratamientos que salven vidas a los pacientes.

Además de estas iniciativas de alto perfil, la FDA se enfrenta al considerable trabajo de implementar la legislación de Curas del Siglo XXI. La nueva ley establece plazos estrechos para emitir documentos normativos, reportes y regulaciones y para celebrar reuniones públicas con los interesados para elaborar y revisar programas clave para el desarrollo de productos. Las disposiciones de la Ley de Curas, exigen a la FDA coordinar mejor la revisión de productos combinados y establecer un marco para aprobar terapias regenerativas y acelerar el desarrollo y aprobación de medicamentos críticos.

En sus primeros meses en el trabajo, Gottlieb también tuvo que superar obstáculos administrativos, como negociar una exención para la FDA del detenimiento de contratación de la administración federal. Y parece que el Congreso proporcionará un presupuesto razonable para la FDA, ignorando la propuesta de la Casa Blanca de recortar los créditos a las agencias y aumentar en gran medida las tarifas de los usuarios. La FDA necesitará recursos considerables para lograr todas las metas dentro de los plazos establecidos por los múltiples planes de acción de Gottlieb.

Gottlieb busca acelerar la comercialización de medicamentos genéricos y biosimilares más competitivos.

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