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Volumen 13, número 4
Sep / Oct 2015 . vol. 13 / núm. 4
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Sistemas de calidad claves para la gestión del ciclo de vida del fármaco

Los reguladores y la industria buscan agilizar y armonizar la supervisión de los cambios post-aprobación.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU

Los reguladores y la industria buscan agilizar y armonizar la supervisión de los cambios post-aprobación.

El sometimiento y la revisión de los suplementos de manufactura es costoso y consume tiempo para las compañías biofarmacéuticas y para las autoridades regulatorias en todas las regiones y está en marcha un esfuerzo concertado para idear enfoques más eficientes. Hay un soporte renovado para desarrollar un estándar de calidad internacional para la regulación de los cambios post-aprobación. Y hay nuevas políticas y procedimientos en la FDA con el objetivo de agilizar la supervisión de los cambios en la manufactura de las empresas que adoptan métodos de producción modernos capaces de asegurar la continua seguridad y eficacia de productos después de alteraciones en los sistemas, formulaciones o métodos de prueba.

Estos desarrollos reflejan la lucha de los reguladores que tratan de revisar miles de suplementos, y de los fabricantes que implementan cambios en productos y en instalaciones de manufactura alrededor dl mundo. Pfizer está involucrado con algo así como 24,000 cambios post-aprobación al año para sus 30,000 productos, señaló el vicepresidente Roger Nosal en el Taller de CMC en Abril 2015, patrocinado por la Asociación de Información de Fármacos (DIA).

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