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Volumen 11, número 5
Nov / Dic 2013 . vol. 11 / núm. 5
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El Congreso considera la legislación para asegurar la cadena de suministros de fármacos

Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU




 

 

 

 

 

 

 

 



Jill Wechsler es editora en Washington del Pharmaceutical Technology, tel. 301.656.4634, jwechsler@advanstar.com. Lea los blogs de Jill en PharmTech.com/wechsler

Los proyectos de ley para regular los medicamentos magistrales y establecer un sistema nacional de rastreo enfrentan diferencias políticas y de política.

Las preocupaciones acerca de los productos inseguros de las grandes farmacias magistrales, el surgimiento continuo de medicamentos falsificados y el prospecto de diversos requerimientos estatales de rastreo para fármacos de prescripción están estimulando a tomar acciones en el Congreso. Los líderes de la Cámara y el Senado están elaborando la legislación para abordar estos problemas, pero los enfoques divergentes de Republicanos y Demócratas para modificar la autoridad de la FDA amenazan con obstaculizar la acción legislativa oportuna.

Mientras tanto, se siguen acumulando reportes de fármacos adulterados y no autorizados. La FDA recientemente descubrió ventas por internet de una versión extranjera del tratamiento cosmético de Allergan, Botox (onbotulinumtoxinA), un producto estéril, y Teva Pharmaceuticals ha reportado versiones fraudulentas de su genérico Prilosec (omeprazole). Pfizer está desafiando la extendida falsificación de Viagra (sildenafilo) comercializando su producto directamente con los consumidores a través de su propio sitio web, con CVS Caremark para el llenado de las órdenes.

No más brotes de meningitis
Los reportes de más de 50 muertes y extendidos problemas médicos serios de meningitis fúngica están vinculados con productos contaminados de una gran farmacia magistral hace más probable la legislación para frenar la composición a gran escala de fármacos de alto riesgo. El escándalo público sobre el fracaso del estado y de los agentes federales para detectar y evitar el brote ha generado el respaldo de las propuestas para aumentar la autoridad de la FDA sobre la preparación magistral. Sin embargo, otorgarle más autoridad a la FDA, requerirá que los Republicanos de la Cámara cambien de reprocharle a la FDA su inacción y aborden directamente los retos regulatorios.

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