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Volumen 19, número 6
Mar / Abr 2023 . vol. 19 / núm. 6
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Un camino difícil por delante para la FDA y la industria

La política y la escasez de medicamentos seguirán afectando a la FDA y a los fabricantes de medicamentos en 2023.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Weschsler

La política y la escasez de medicamentos seguirán afectando a la FDA y a los fabricantes de medicamentos en 2023.

El año que inicia promete involucrar a las agencias federales de salud, los proveedores y las organizaciones de investigación biomédica en una variedad de temas polémicos, ya que la investigación prometedora sobre terapias innovadoras enfrenta a los legisladores que buscan limitar el gasto gubernamental en salud pública, I&D y operaciones regulatorias. La política también dará forma a las iniciativas mundiales de salud para combatir la resistencia a los antibióticos y prepararse para futuras pandemias, mientras que la cobertura y los costos de los medicamentos siguen siendo un tema candente. El programa de aprobación acelerada de la FDA estará en el centro de atención, con fabricantes enfrentando más presión para retirar del mercado productos que no logran confirmar eficacia en los estudios oportunos posteriores a la aprobación. La escasez de medicamentos también seguirá atrayendo la atención y soluciones propuestas, ya que las crecientes tasas de infección envían a los pacientes a los hospitales y generan un aumento en la demanda de tratamientos.

Un final anticipado en 2023 de la emergencia de salud pública adoptada hace dos años para facilitar la aprobación de nuevos tratamientos y medidas preventivas contra COVID-19 limitará las autorizaciones de uso de emergencia de la FDA que han ayudado a acelerar tratamientos prometedores para los pacientes. El cambio también puede limitar las flexibilidades de telesalud y una cobertura de atención médica más amplia para pacientes de bajos ingresos.

Al mismo tiempo, la FDA enfrenta plazos ajustados para implementar una serie de nuevos programas y políticas establecidos por la legislación de tarifas de usuario recientemente reautorizada para medicamentos y productos médicos. Estos incluyen iniciativas para modernizar los procesos de fabricación y para probar terapias innovadoras y monitorear sus efectos. De cara al futuro, 2023 promete ser un gran año para las terapias celulares y génicas, como se ve en la formación de la FDA de una Oficina de Productos Terapéuticos ampliada para manejar el aumento de las terapias regenerativas, genéticas y de ARN mensajero.

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