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Ene / Feb 2012 . vol. 9 / núm. 6
El desabasto de fármacos crea crisis para los fabricantes y reguladores
Se acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.
WASHINGTON REPORT
Jill Wechsler
Se acumula el clamor sobre la atención comprometida y los costos cada vez más elevados debido a la carencia de terapias cruciales.
El clamor de médicos, farmacéuticos y pacientes sobre las interrupciones en el suministro de medicamentos vitales para tratar el cáncer, el dolor y otras condiciones graves está llamando la atención del Capitolio y a todo lo largo del sistema de salud. Los oncólogos no pueden obtener quimioterapias ampliamente usadas para tratar pacientes seriamente enfermos. Los cirujanos están posponiendo operaciones debido a que carecen de anestésicos clave y medicamentos para el dolor. Los doctores están batallando para obtener parenterales vitales para bebés prematuros y para pacientes que requieren infusión. Y docenas de estudios clínicos se han paralizado porque los investigadores no tienen suministros adecuados de fármacos para el cáncer usados como componentes de los brazos del tratamiento o como controles.
Aunque siembre ha habido desabastos periódicos de fármacos, el problema se ha vuelto mucho más agudo en los pasados dos años. El principal culpable parece ser la manufactura de fármacos y las fallas en la cadena de suministros, particularmente relacionadas con la producción de genéricos estériles inyectables. Las decisiones de las em-presas para salirse de ciertos mercados de baja utilidad con frecuencia dejan sólo a uno o dos productores para un parenteral ampliamente usado u otros productos. Algunos fabricantes han tenido que detener la producción debido a problemas para cumplir las GMPs. Tales desarrollos elevan los costos de la supervisión demasiado estricta de la FDA que agrava el problema –o de que la negligencia de la industria y las prácticas del negocio pongan en riesgo la salud pública. Otra posibilidad es que las políticas y las prácticas que reducen la recuperación para los genéricos de la vieja línea desestimula la inversión de la industria en ciertas categorías terapéuticas (ver el recuadro, “Elevando los precios”).
Tales desarrollos elevan los costos de la supervisión demasiado estricta de la FDA, que agrava el problema.
Estos temas fueron los encabezados en Septiembre ya que los comités del Congreso sostuvieron audiencias sobre la crisis del desabasto de fármacos y los problemas más amplios de la cadena de suministro farmacéutica. Un taller público de la FDA el 26 de Septiembre de 2011, proporcionó un foro para profesionales de la salud, defensores de pacientes, distribuidores y fabricantes de fármacos para ventilar los problemas y proponer remedios para el desabasto de suministros de fármacos. La publicidad resultante ha fomentado el interés del congreso en la legislación para abordar los problemas de la cadena de suministro farmacéutico en general y la situación del desabasto de fármacos en particular. La FDA ha preparado un reporte que analiza los pasos que puede dar para bloquear el desabasto con su limitada autoridad actual, y la Contraloría General del Gobierno (GAO) está examinando las causas y respuestas a la crisis del desabasto de fármacos.
| ¿Elevando los precios? |
Un problema que rodea a la crisis de desabasto de fármacos es si los bajos precios en los inyectables genéricos usados largo tiempo desmotiva a la industria para invertir en este mercado. En respuesta a las preguntas que surgieron entre los miembros del Congreso y por la comunidad al servicio de la salud, la Oficina de Políticas y Evaluación del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU analizó la dinámica del mercado de genéricos y por qué los fabricantes no pueden elevar los precios cuando el suministro es bajo y la demanda es alta. Una cuestión es si las políticas públicas que reducen los precios de los genéricos precipitan las situaciones de desabasto desmotivando a los fabricantes para entrar en el mercado. El primer Consultor de Políticas de Salud de la Casa Blanca, Ezekiel Emanuel, apremió a hacer cambios en el reembolso de Medicare para fármacos de quimioterapia, que se menciona en el New York Times del 7 de Agosto de 2011, que los límites actuales sobre los incrementos en el precio de los fármacos han forzado a los fabricantes a cambiar la capacidad de producción a productos más lucrativos. El oncólogo Charles Penley sugirió en la audiencia en la Casa Blanca que Medicare reconsiderara su uso de precio de venta promedio para establecer el reembolso por fármacos con precios “ultra-bajos” bajo la Parte B. El Secretario Asistente del HHS, Koh, reconoció que los márgenes de utilidad habían declinado para muchos inyectables genéricos más antiguos, impulsando a los fabricantes a suspender la producción. Es difícil para los fabricantes de genéricos elevar los precios para responder a situaciones de desabasto porque están amarrados en contratos a largo plazo con las farmacias y las farmacias de beneficio, explicó Koh. “Es una situación muy irónica y trágica.” |
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