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La manufactura moderna madura
La FDA y las compañías bio/farmacéuticas toman en serio la manufactura continua para asegurar la calidad del producto.
VIGILANCIA REGULATORIA
La FDA y las compañías bio/farmacéuticas toman en serio la manufactura continua para asegurar la calidad del producto.
La necesidad de métodos más eficientes para producir terapias avanzadas y biosimilares, junto con estrategias para fabricar fármacos convencionales más económicamente y confiablemente, está generando inversión de la industria en sistemas más sofisticados e innovadores para hacer fármacos y biológicos. El cambio a la medicina personalizada o de precisión y las terapias celulares y de genes pone una compensación en la producción rápida de lotes pequeños de medicamentos de vanguardia. Al mismo tiempo, la presión para reducir los costos de manufactura y para evitar desabastos y recuperación de productos del mercado (recalls) demanda métodos más confiables para asegurar la calidad de grandes lotes de fármacos convencionales.
En una reunión informativa del Congreso sobre terapias innovadoras en Abril 2016 (1), Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA señaló que la necesidad para lograr el desarrollo más agilizado de productos para innovadores y otros biofarmacéuticos complejos está provocando un alejamiento del procesado por lote a los sistemas de manufactura continua (CM). El desarrollo acelerado del producto significa que los fabricantes tienen menos tiempo para refinar los procesos, poniendo una prima en los sistemas flexibles capaces de producir lotes pequeños rápida y eficientemente. También se ha vuelto aceptada una mayor flexibilidad en los estudios de estabilidad para productos innovadores que tienen tamaños de lote pequeños y se consumen rápidamente y por lo tanto tienen menos necesidad para perfiles de estabilidad de dos años por anticipado.
La FDA estimula la inversión
Las decisiones regulatorias están estimulando la adopción por parte de la industria de nuevas tecnologías de manufactura después de años de reluctancia. En Agosto de 2015, la FDA aprobó por primera vez una píldora impresa en 3D, una forma del fármaco para la epilepsia Spirtam (levetiracetam) producida por Aprecia Pharmaceuticals de Nueva Jersey; ésta se desintegra más rápidamente en la boca de los pacientes para ayudar a los que tienen dificultad para tragar (2).
En una decisión histórica en un cambio de manufactura, la FDA autorizó un cambio de la producción por lote a un proceso de manufactura continuo en la planta de Janssen de Johnson & Johnson en Guarbo, Puerto Rico (3). J&J espera que su nueva línea de CM para la producción del fármaco para el VIH Prezista (darunavir) reducirá la manufactura y el tiempo del ciclo de análisis en 80% y reducirá el desperdicio por un tercero. Lotes completos no tendrán que ser desechados si aparece algún problema, y el proceso requiere sólo dos cuartos en lugar de siete. J&J espera hacer tres cuartos de sus productos de alto volumen a través de la manufactura continua en el lapso de una década.
Vertex ha atraído la atención a su proceso de CM para producir su fármaco para la fibrosis quística, Orkambi (lumacaftor/vacaftor), aprobado por la FDA en 2015. La empresa anunció un acuerdo con el fabricante por contrato Hovione para establecer una planta de CM en Nueva Jersey que expandirá la producción para Vertex y le dará a Hovione la capacidad de ofrecer servicios similares a otros clientes (4).
De acuerdo a los reportes de prensa, GlaxoSmithKline está construyendo una instalación de CM en Singapur, y Eli Lilly está invirtiendo en una operación de CM en Cork, Irlanda. Amgen ha estado cambiando a operaciones de producción más flexibles para sus fármacos basados en proteínas durante varios años, más notablemente en una planta de $ 200 millones de dólares en Singapur que cuenta con diseños modulares y proceso continuo. Amgen también está trabajando con el fabricante por contrato Patheon para desarrollar capacidad adicional para la producción innovadora de nuevas terapias en los mercados globales adicionales.
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