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Los avances en las comunicaciones le presentan retos al fabricante
El uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.
VIGILANCIA REGULATORIA
Jill Wechsler
El uso de los medios sociales genera cuestiones acerca de la aplicación de antiguos estándares a la nueva tecnología de información.
Mucho del mundo actualmente utiliza el Internet para comunicarse con amigos y parientes, para comercializar bienes y servicios, y para divulgar información sobre importantes desarrollos alrededor del mundo, incluyendo la salud y la medicina. Los profesionales de la salud y los pacientes están conectándose a sitios en línea de enfermedades en busca de asistencia en el diagnóstico y tratamiento de casos. Twitter y Google Flu Trends ayudan a pronosticar epidemias y tráfico en las salas de emergencia. El uso mundial de dispositivos de comunicación móvil expande además las comunicaciones en dos vías acerca de las actividades de salud y los problemas.
Estos desarrollos dejan a los fabricantes farmacéuticos en el limbo regulatorio debido a las restricciones de lo que las empresas pueden decirle al público acerca de sus productos y operaciones. El extendido interés en los hallazgos de investigación de las compañías farmacéuticas, la seguridad del producto, y la comercialización y producción habla de la necesidad de que la industria utilice el Internet para revelar información tan ampliamente como sea posible. No obstante, las regulaciones que le prohíben al fabricante la discusión de usos no prescritos del fármaco, y que requiere la total revelación de los riesgos del producto, limita lo que los fabricantes pueden decir acerca de los medicamentos apro-bados. La industria, así como la más grande comunidad de salud, quieren que la FDA aclare cómo pueden ajustarse sus reglas sobre la comercialización de fármacos y la promoción a la edad de las comunicaciones instantáneas por Internet y al acceso sin restricciones del público a la información anteriormente limitada a los profesionales de la salud. Los funcionarios de la FDA han estado prometiendo una guía en esta área durante muchos años, pero poco se ha hecho hasta ahora.
La FDA reconoce que el Internet puede producir información errónea, pero no explica cómo deben las compañías enfrentarse con declaraciones erróneas acerca de sus productos.
Amplia preocupación
La relación de las compañías farmacéuticas a las comunicaciones en medios sociales adquirió prominencia en 2009, cuando la FDA emitió Cartas de Advertencia amonestando a 14 fabricantes de fármacos y de biotecnológicos por ligas patrocinadas en Google y otros buscadores de Internet con información acerca del uso de fármacos, pero sin proporcionar la información adecuada del riesgo. Los funcionarios de la FDA dijeron que no es suficiente proporcionar una liga para información de seguridad más detallada, y que todos los ‘postings’ de Internet patrocinados por los fabricantes tienen que cumplir con estándares de comercialización para materiales promocionales. Esa política excluyó el supuesto de que los comercializadores estarían cumpliendo proporcionando la información del riesgo a través de un click para ir a un origen relevante.
La FDA sostuvo una audiencia pública sobre el uso de la industria de los medios socia-les en Noviembre de 2009 para abordar estos temas. Aproximadamente 50 organizaciones presentaron sus puntos de vista, incluyendo a los fabricantes, operadores de sitios web médicos y buscadores de Internet. Se discutió cuándo y cómo los fabricantes pueden hacerse responsables o capaces de corregir información errónea en las comunicaciones en línea generadas por terceros; cuándo es apropiado usar los medios sociales para pro-porcionar ligas a información de salud y medicación que no son de la compañía; cómo los medios sociales pueden facilitar el reporte de eventos adversos del fármaco; y cómo las compañías deberían someter las comunicaciones en tiempo real, en línea, para cumplir los requerimientos para la revisión de la agencia. En el primer lugar de la agenda estaba el tema de la Carta de Advertencia: es decir, cómo las compañías farmacéuticas pueden apegarse a las políticas para la comercialización del fármaco y las comunicaciones cuando es difícil explicar completamente los riesgos y beneficios del fármaco en un ‘post’ de 140 caracteres de Twitter.
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