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Volumen 16, número 3
Nov / Dic 2018 . vol. 16 / núm. 3
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Gottlieb se enfrenta a problemas difíciles en el primer año en la FDA

El comisionado de la FDA aborda el abuso de opioides, los costos de los medicamentos y la calidad de manufactura.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA



Jill Wechsler

El comisionado de la FDA aborda el abuso de opioides, los costos de los medicamentos y la calidad de manufactura.

Scott Gottlieb ha visto un torbellino de actividad desde que asumió el mando de la FDA en mayo de 2017. El condenó las "maniobras" de los fabricantes de marca para bloquear el desarrollo de medicamentos genéricos y citó los esquemas de reembolsos "perniciosos" que exponen a los consumidores a altos costos de medicamentos. Para ayudar a atenuar la mortal epidemia de medicamentos de prescripción en el país, ha respaldado políticas para reducir la prescripción de opiáceos y para desarrollar tratamientos para el dolor menos adictivos. Y para continuar con los avances notables del año pasado en la introducción al mercado de nuevos fármacos y terapias génicas importantes, Gottlieb ha promovido métodos innovadores de investigación clínica y otras estrategias para hacer que las pruebas de fármacos sean más eficientes.

El comisionado también le dijo a Pharmaceutical Technology que está acelerando los esfuerzos de la FDA para alentar la conversión de la industria a sistemas avanzados de manufactura que puedan escalarse rápidamente para abordar problemas de salud pública. Las nuevas políticas para garantizar la fabricación de calidad pueden facilitar el desarrollo de biosimilares competitivos y prevenir la escasez de medicamentos esenciales para proteger la salud pública.

Estas y otras iniciativas han tranquilizado a los críticos de todas las posiciones. Los demócratas inicialmente temieron un sesgo industrial, pero quedaron impresionados por el punto de vista del comisionado sobre los precios de los medicamentos y su campaña para reducir la nicotina en los cigarrillos. Los republicanos, que esperaban a un desregulador del libre mercado, admiran sus esfuerzos para combatir el abuso de opiáceos y su apoyo a la innovación para acelerar los nuevos medicamentos, dispositivos y diagnósticos para los pacientes. Ciertamente, muchas de las iniciativas de Gottlieb no son nuevas y reflejan años de duro trabajo por parte del personal profesional de la FDA. Pero el apoyo verbal del comisionado ha acelerado la acción en muchos frentes.

La innovación puede provenir de la financiación de la FDA de proyectos de I&D de fabricación avanzada para evaluar nuevos métodos analíticos y de fabricación de calidad.

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