La manufactura de calidad es clave para detener la escasez de medicamentos

VIGILANCIA REGULATORIA EUA



Jill Wechsler

Reguladores y fabricantes abordan cuestiones económicas y éticas sobre la escasez de medicamentos

La escasez de medicamentos ha disminuido en los últimos dos años, pero sigue siendo lo suficientemente frecuente para plantear serias preocupaciones acerca de garantizar el acceso del paciente a las terapias cruciales. La escasez actual se redujo de casi 100 a finales de 2013 hasta aproximadamente el 60 hace un año, según el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER, por sus siglas en inglés) de la FDA. La Sociedad Americana de Farmacéuticos del Sistema de Salud (ASHP, por sus siglas en inglés), que recopila datos del Servicio de Información de Medicamentos de la Universidad de Utah, de manera similar reporta una disminución notable en la nueva escasez en los últimos cinco años (1).

Un punto de inflexión principal fue la promulgación de leyes en 2012 que obligan a los fabricantes a notificar a la FDA antes de probables problemas de suministro para medicamentos críticos. La legislación ha ayudado a la agencia a prevenir y resolver estas cuestiones. La situación de escasez de medicamentos "ahora está en un mejor punto", comentó el subdirector del CDER Douglas Throckmorton en la conferencia de calidad y manufactura ISPE/FDA/PQRI en junio de 2016. El dio crédito a una mayor cooperación internacional y la acción agresiva por parte del equipo de escasez de medicamentos (DSS, por sus siglas en inglés) en identificar fuentes alternativas de medicamentos críticos escasos. Pero los problemas de suministro todavía son "demasiados", dijo, e indicó que los defectos de fabricación de calidad siguen siendo la causa principal de las interrupciones de suministro, sobre todo con los inyectables estériles.

Persisten los problemas
La escasez surge en gran medida en los mercados donde un reducido número de fabricantes, en su mayoría de medicamentos genéricos, acaparan el mercado, lo que permite la capacidad poco redundante. Para mantener los precios bajos, las empresas utilizan las líneas de fabricación comunes para varios productos, y con los programas de producción de 24/7, a menudo no hay colchón de tiempo para la gestión de problemas. Al mismo tiempo, los productos estériles implican procesos de fabricación complejos, por lo que es difícil tratar rápidamente con las fallas que pueden afectar a varios productos. Y los bajos márgenes de beneficio en estas operaciones desalientan la inversión de la industria en actualización o establecimiento de nuevas instalaciones.

Como resultado, los médicos y los pacientes siguen luchando para hacer frente a los suministros limitados de terapias básicas, incluidos los medicamentos cardiovasculares, los electrolitos y los inyectables utilizados en las salas de emergencia y unidades de cuidados intensivos. La escasez de vacunas surge con regularidad, las últimas implicando suministros limitados de la vacuna contra la fiebre amarilla para enfrentar una propagación de la epidemia en África. La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha recomendado la dilución de dosis para proporcionar protección a corto plazo pero adecuada a las poblaciones más grandes.