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Volumen 12, número 4
Sep / Oct 2014 . vol. 12 / núm. 4
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La industria busca estándares más claros para rastreo y localización

Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU



Las partes implicadas enfrentan desafíos y beneficios de una cadena de suministro farmacéutico más segura.

Empezando el 1o. de Enero de 2015, los fabricantes y distribuidores necesitarán tener en activo sistemas capaces de transmitir información sobre el movimiento de fármacos de prescripción en los Estados Unidos, desde la planta a los empacadores y varios mayoristas y distribuidores y, por último, a los dispensadores. La FDA es la responsable por el Acta de Seguridad de la Cadena de Suministro de Fármacos (DSCSA), un componente clave del Acta de Calidad y Seguridad de Fármacos (DQSA) del 2013, para emitir una guía y las regulaciones para establecer dicho proceso y está consultando a todas las partes interesadas sobre los esquemas y políticas viables (1).

La FDA sostuvo un taller público en Mayo del 2014 (2) para adquirir información de los fabricantes y de otras partes de la cadena de suministros sobre el desarrollo de estándares para o que eventualmente será un sistema de rastreo interoperable para fármacos de prescripción. Los funcionarios de la FDA y los líderes de la industria revisaron además los requerimientos del DSCSA, junto con amplios temas de seguridad de la cadena de suministro en una conferencia en Junio en Washington, D.C., patrocinada por la Asociación de Fármacos Parenterales (PDA).

El objetivo mayor del rastreo de fármacos es evitar la desviación en el uso de fármacos y mantener la falsificación y los productos sub-estándar fuera de la cadena de suministro de EEUU, observó Janet Woodcock, directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), en la apertura del taller de la FDA (2). Woodcock citó el reciente descubrimiento en EEUU de fármacos falsificados para tratar el cáncer, la hipoglicemia y el reemplazo hormonal, y señaló los peligros de los productos robados o desviados que entran al sistema de distribución. El rastreo electrónico, señaló Woodcock, también ayudaría a manejar las recuperaciones de producto del mercado, a evitar desabastos y a detener a los elementos criminales que introducen fármacos sub-estándar al mercado de EEUU.

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