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Volumen 13, número 5
Nov / Dic 2015 . vol. 13 / núm. 5
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La campaña contra los fármacos falsificados gana impulso

La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.

Por Jill Wechsler

VIGILANCIA REGULATORIA EEUU


La FDA y la industria respaldan el marco de trabajo global y las colaboraciones para asegurar la cadena de suministro.

Conforme las preocupaciones cabalgan por el mundo con respecto a los fármacos y productos médicos adulterados y falsificados, la FDA está reuniendo a los fabricantes y a otros cuerpos regulatorios para emprender acciones más agresivas contra los operadores de “farmacéuticos falsificados.” Hubo más de 2000 incidentes de crimen farmacéutico en el 2014, de acuerdo al Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI); esto incluye fármacos para diversión, robo y falsificación en más de 100 países, principalmente en Asia.

Los sitios web de fármacos ilegales manejan estas actividades, como se vio en la última redada internacional de estas operaciones: La Operación Pangea VIII de Junio de 2015. Encabezada por la INTERPOL, la acción capturó más de 1000 sitios web que vendían medicamentos no aprobados e ilegales y dispositivos médicos en todo el mundo y llevaron a cartas de advertencia de la FDA a aproximadamente 400 sitios web. De manera similar, los reportes de versiones extranjeras no autorizadas del Botox de Allergan en los Estados Unidos ocuparon los encabezados, junto con el arresto de miembros de una red criminal de Miami por supuestamente la distribución de $200 millones de dólares en fármacos ilegalmente desviados para tratar el cáncer, el VIH y trastornos psicológicos. En Abril del 2015, la FDA envió más de 300 cartas alertando a los médicos contra la compra de fármacos no aprobados de Gallant Pharmaceutical International, el blanco de una extensa investigación de ventas ilícitas.

Las crecientes preocupaciones internacionales acerca de una pandemia global de fármacos por abajo del estándar son evidentes (1). El aumento en medicinas de escasa calidad y el incremento relacionado en resistencia a tratamientos críticos para enfermedades infecciosas es examinado en 17 artículos de investigación soportados por el Centro Internacional Fogerty de los Institutos Nacionales de Salud y la Fundación de Bill y Melinda Gates. Los estudios muestrearon tratamientos anti-malaria, antibióticos y para TB para investigar la calidad y encontraron que hasta el 41% tenía ya sea demasiado o muy poco ingrediente activo y otros problemas de la formulación (2).

Marco de trabajo de la FDA
La FDA está respondiendo con un nuevo marco de trabajo estratégico para luchar contra los medicamentos ilegales, bajo el auspicio del Consejo de Fármacos Falsificados de la agencia, encabezado por Howard Sklamberg, diputado comisionado para operaciones regulatorias globales y política. El programa está trazado en la Red Global de Seguridad de Producto para Productos Médicos SSFFC (subestándar, falso, etiquetado falsamente, falsificado e imitado), reportó Cynthia Schnedar, directora de la Oficina de Cumplimiento (OC) en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER), en una conferencia en Junio 2015 sobre “Lucha contra Falsificaciones” patrocinada por el consorcio Rx-360 (3). El marco de trabajo tiene como meta reducir los riesgos de salud pública causados por los productos médicos SSFFC bloqueando su ingreso en el mercado de los EEUU, mejorando la detección de estos productos y desarrollando respuestas más efectivas cuando dichos productos son identificados.

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