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Sep / Oct 2014 . vol. 12 / núm. 4
Muestreo en línea automatizado de los bioprocesos
La tecnología modular para el muestro automatizado permite el muestreo de los biorreactores.
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS Equipo y proceso
Cynthia A. Challener
La tecnología modular para el muestro automatizado permite el muestreo de los biorreactores.
A diferencia de las industrias química y de alimentos, e incluso en la manufactura farma-céutica de pequeñas moléculas, las cuales tienen métodos bien establecidos para el muestreo en línea automatizado, el sector biofarmacéutico continúa en la necesidad de un sistema confiable que transfiera las muestras del bioproceso directamente desde los biorreactores a los dispositivos analíticos, manteniendo mientras tanto la esterilidad. Dicho sistema es necesario si las compañías biofarmacéuticas están sacando efectivamente ventaja de la tecnología analítica de proceso (PAT) y adquiriendo más conocimiento fundamental de los que está pasando dentro de los biorreactores. Aunque la espectroscopía Raman en línea y la espectroscopía dieléctrica proporcionan algún conocimiento, sigue habiendo la necesidad de la integración de estos datos con las mediciones fuera de la línea, tales como la densidad celular, la viabilidad, los niveles de metabolitos y los títulos.
Para superar este problema, Bend Research (parte de Capsugel Dosage Form Solutions), en colaboración con las principales industrias biofarmacéuticas, incluyendo Pfizer, Eli Lilly, y Boehringer Ingelheim, ha desarrollado su plataforma de Tecnología Modular de Muestreo Automatizado (MAST, por sus siglas en inglés). MAST consiste en un sistema de muestreo estéril, un programador de muestras y un navegador para el muestreo automatizado y la entrega de muestras a varios instrumentos analíticos, y un sistema de administración de datos para colectar y analizar los resultados y, si se desea, proporcionar retroalimentación al biorreactor para el ajuste directo de las condiciones de reacción.
Muestreo estéril
El corazón de la plataforma MAST es la nueva unidad de muestreo estéril conocida como Sample Pilot, la cual consiste en un módulo de muestreo y un controlador lógico programable (PLC) asociado. Existen dos módulos Sample Pilot, el SP100, el cual colecta muestras de 50 mL para el monitoreo de las operaciones de manufactura a escala piloto y comercial, y el SP200, el cual toma muestras de 5 mL para el análisis de reacciones a escala de laboratorio y reacciones que corren en biorreactores a escala de laboratorio y biorreactores de un solo uso a escala piloto. Cada montaje de muestra consiste en válvulas patentadas y una bomba y está diseñado para extraer muestras del biorreactor y empujarlas hasta los destinos definidos por el usuario, de acuerdo a Clint Pepper, director en Bend Research. “Como usamos desplazamiento positivo, en lugar de jalar las muestras con vacío, es posible entregar incluso muestras de cultivo viscosas con altas densidades celulares a los instrumentos analíticos que están alejados más de 50 pies (aprox. 15 m).”
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