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Volumen 12, número 4
Sep / Oct 2014 . vol. 12 / núm. 4
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Los beneficios potenciales impulsan el interés en la manufactura continua

Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.

Por Cynthia A. Challener, PhD

MANUFACTURA CONTINUA



Cynthia A. Challener

Los participantes a través de la cadena de valor de los biológicos son atraídos por las ventajas de la manufactura biofarmacéutica continua.

La manufactura continua, sin importar la aplicación, puede resultar en procesos y productos más consistentes. Las ventajas incluyen energía reducida, agua, consumo de materias primas, generación de desechos, pérdidas de producto y tiempos muertos, además de reducir los costos de capital y operación. Para la industria farmacéutica, los beneficios adicionales incluyen la intervención humana reducida. La industria biofarmacéutica está dando pasos hacia la realización de la manufactura continua, integrada, de fármacos biológicos con dos cambios. Primero, la perfusión se ha movido desde concentraciones de 10-15 millones de células/ml hace una década a un proceso corriente abajo bien establecido en concentraciones de 50-80 millones de células/ml. Segundo, la cromatografía en lecho movible simulado está en la fase de adopción para la separación y purificación corriente abajo. Algunos de los desafíos incluyen la gran infraestructura existente basada en lotes, la separación tradicional de las operaciones corriente arriba y corriente abajo, y la necesidad de desarrollar nuevas tecnologías para los pasos del proceso corriente abajo.

Moviendo una operación unitaria a la vez
“En Genzyme, nosotros visualizamos un sistema integrado en el cual el medio ingresa al sistema en el extremo frontal y la sustancia farmacéutica purificada sale por el otro,” declara Timothy Johnson, director asociado de desarrollo de cultivo celular comercial en Genzyme. “Tomará muchos pasos llegar ahí,” agrega, “pero estamos cambiando una operación unitaria a la vez hacia la producción biofarmacéutica continua, y no hay problemas que sean tan tecnológicamente complejos como para que no podamos desarrollar las soluciones apropiadas.”

Los mayores logros notables, de acuerdo a John Bonham-Carter, vicepresidente de desarrollo de negocios con Refine Technology, vienen de las compañías de CMO tales como Gallus y Rentschler y de los usuarios finales tales como Genzyme, quienes han demostrado que el proceso continuo es posible hoy día utilizando el equipo existente en un entorno confiable. “Es la integración de las diferentes tecnologías lo que es nuevo, más que cualquier nueva tecnología por sí misma,” señala.

Peter Tiainen, científico senior en la Unidad de Investigación Biofarmacéutica de Novo Nordisk, agrega que el trabajo hecho en compañías como GE Healthcare, Genzyme y Novo Nordisk ha ayudado a demostrar que el proceso continuo no es demasiado complejo. “Hemos demostrado que ir del lote al proceso continuo es alcanzable y manufacturable. Las tecnologías están disponibles hoy día; lo que se requiere es un enfoque fresco (y agallas) para cambiar al proceso continuo.”

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