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Volumen 12, número 6
Ene / Feb 2015 . vol. 12 / núm. 6
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Las nuevas tecnologías mejoran la formulación de fármacos altamente potentes

Los avances en las técnicas de formulación de sólidos y líquidos están aportando más opciones.

Por Cynthia A. Challener, PhD

REPORTE ESPECIAL: FORMULACIONES DE ALTA POTENCIA



Cynthia A. Challener

Los avances en técnicas de formulaciones sólidas y líquidas están aportando más opciones.

El número y potencia de sustancias farmacéuticas altamente potentes se está incrementando. Los formuladores que trabajan con APIs altamente potentes (HPAPIs) se encuentran cada vez más frente a los desafíos para garantizar tanto la seguridad del personal durante el desarrollo y la manufactura como la seguridad de los trabajadores de la salud y los pacientes cuando utilizan los productos farmacéuticos finales. Esto significa abordar problemas potenciales con la homogeneidad de la formulación, el análisis del contenido del fármaco y el manejo apropiado. Los avances en las tecnologías de micropartículas, cápsulas y jeringas, los métodos analíticos y los sistemas de contención están ampliando las opciones de formulación segura para los HPAPIs.

La seguridad es la principal prioridad
La seguridad siempre debe estar al frente de cualquier investigación y operación de manufactura, de acuerdo a Thomas R. Tice, director senior de comercialización técnica global en Evonik Pharma Polymers & Services. Para los HPAPIs y sus formas farmacéuticas, Tice señala que la investigación y las operaciones de manufactura deben tener lugar en las instalaciones construidas sobre los requisitos de diseño específicos para operaciones que involucran compuestos potentes. También es necesario utilizar equipo protector personal (PPE) apropiado, capacitar al personal y seguir las políticas establecidas para proteger a los trabajadores, los contratistas y la comunidad. Bryan Knox, director senior de farmacéuticos con Pharmatek, añade que conforme el número de compuestos potentes se incrementa, las prácticas de manufactura se están alejando cada vez más de la dependencia solo del PPE, con las prácticas actuales enfocándose más en la contención en el origen para evitar la exposición del operador. Para ayudar a este proceso, muchos proveedores de equipo ofrecen hoy opciones para la contención dentro del diseño del equipo.

“Cuando Pharmtek construyó sus instalaciones específicamente para el manejo de compuestos altamente potentes en 2007, elegimos invertir en una instalación dedicada para el desarrollo y manufactura de compuestos altamente potentes. La instalación utiliza una combinación de características de diseño de la instalación, tecnología de aisladores y PPE para evitar la contaminación cruzada y para garantizar la seguridad del personal,” dice Knox. Evonik, como compañía que ofrece servicios de desarrollo y manufactura de HPAPIs para formas farmacéuticas orales y parenterales, ha desarrollado una extensa estrategia de evaluación de la seguridad, ha invertido en la contención, incluyendo los aisladores y los cuartos dedicados y ha adoptado ingeniería específica para el proceso y controles de procedimientos, permitiendo así el manejo seguro de compuestos potentes de acuerdo a operaciones específicas, le dijo Tice a Pharmaceutical Technology.

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