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Volumen 17, número 3
Ene / Feb 2020 . vol. 17 / núm. 3
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Adaptando APIs para formas farmacéuticas de especialidades

Se deben considerar varios factores cuando se reformulan APIs para poblaciones de pacientes pediátricos, geriátricos y otras especialidades.

Por Cynthia A. Challener, PhD

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

Se deben considerar varios factores cuando se reformulan APIs para poblaciones de pacientes pediátricos, geriátricos y otras especialidades.

El creciente énfasis en el protagonismo del paciente está impulsando el desarrollo de diferentes formas farmacéuticas orales de APIs utilizados en productos de adultos para poblaciones de pacientes de especialidades. El cumplimiento deficiente del paciente es un problema importante en la industria farmacéutica que puede abordarse en gran medida a través de la formulación de formas farmacéuticas diseñadas para su conveniencia y facilidad de uso.

Sin embargo, la modificación de medicamentos de adultos para usarlos en niños al dividir las tabletas o cápsulas en segmentos más pequeños para lograr dosis más bajas o ayudar en la deglución, puede conducir a dosis incorrectas y/o no uniformes y comprometer el desempeño de cualquier recubrimiento de liberación sostenida en el producto. En algunos casos, los excipientes adecuados para formulaciones de adultos pueden plantear problemas de seguridad para niños.

Las agencias regulatorias ahora requieren medicamentos apropiados para la edad de los niños. Los pacientes de edad avanzada y los pacientes que padecen demencia y trastornos que conducen a problemas para deglutir también se benefician de las formas farmacéuticas de especialidades. En todos estos casos, se hace hincapié en la aceptabilidad del paciente, la cual puede verse afectada por factores fisiológicos, físicos y psicológicos.

Determinando la aceptabilidad
"En general, la practicidad al administrar un medicamento existente a una población diferente de pacientes determinará su aceptabilidad,” dice Rob Harris, director de ciencia y tecnología en Catalent.

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