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Ene / Feb 2015 . vol. 12 / núm. 6
Parenterales, Partículas y Calidad por Diseño
La industria de manufactura de parenterales está tomando acciones para abordar el problema de contaminación con partículas.
PRIMERA PLANA: QBD EN PARENTERALES:
Cynthia A. Challener
La industria de manufactura de parenterales está tomando acciones para abordar los problemas de contaminación por partículas.
Las partículas en fármacos parenterales han sido reconocidas como un riesgo para los pacientes durante cerca de dos siglos. Los contaminantes pueden provenir del ambiente, de los materiales de empaque, de los ingredientes de la formulación, de las interacciones entre la formulación y el envase del producto o ser generados durante el proceso (1). Por lo tanto, con un conocimiento profundo de las materias primas, del producto, de las propiedades del empaque y de los procesos de manufactura, debería ser posible establecer sistemas para reducir la contaminación por partículas de las formulaciones parenterales. Un incremento aparente en el número de retiros de producto en el mercado (recall) debidos a contaminación con partículas ha atraído la atención de la industria y ha llevado a un mayor enfoque sobre la mejora de los sistemas de calidad a través de la cadena de suministros. Un aspecto de estos esfuerzos es la implementación de la calidad por diseño (QbD) para asegurar una calidad consistente y robusta.
Consecuencias de las partículas
En un artículo del 2013, Stephen E. Langille, un revisor de microbiología senior de la Oficina de Ciencias Farmacéuticas en el Centro para la Evaluación e Investigación de Fármacos (CDER) de la FDA, estimó que aproximadamente se administran 190 millones de litros de fluidos intravenosos a los pacientes en los Estados Unidos (1). Han ocurrido varios diferentes efectos clínicos que van desde problemas menores hasta complicaciones graves y muerte como resultado de la inyección de partículas (1). Por lo tanto, la contaminación por partículas es un problema real para la industria farmacéutica.
Las consecuencias dependen significativamente del tamaño, forma, cantidad y composición de las partículas, así como del método de administración y el nivel de riesgo presentado por el paciente (1). Las partículas grandes, duras, no esféricas pueden bloquear el flujo de sangre y causar émbolos, mientras que las partículas grandes, esféricas y más suaves pueden acumularse en órganos y causar daños con el tiempo. Los bebés prematuros y los pacientes que sufren de severo daño en tejidos pueden estar en mayor riesgo de daños debidos a la contaminación con partículas; similarmente, la inyección vascular parece presentar el mayor riesgo. Adicionalmente, los pacientes críticamente enfermos tienden a recibir grandes cantidades de terapias parenterales y, a menudo, dosis más grandes de partículas (1).
La contaminación con partículas es un problema real para la industria farmacéutica.
Retiros recientes
Los contaminantes de partículas están clasificados generalmente como extrínsecos, intrínsecos o inherentes, de acuerdo a Tony Perry, director regional de calidad para el empaque farmacéutico con SHOTT Norteamérica. Las partículas extrínsecas se originan desde fuera del proceso e incluyen, por ejemplo, fibras de ropa y partículas de plástico. Las partículas intrínsecas se generan desde dentro del vial de vidrio, como las hojuelas de vidrio que se separa en láminas de la pared del vial. Las partículas inherentes se derivan de la propia formulación, como cuando una porción de ésta se agrega o se cristaliza.
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