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Volumen 13, número 4
Sep / Oct 2015 . vol. 13 / núm. 4
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La falta de experiencia dificulta la adopción de síntesis de API continua

La FDA, el Congreso y los primeros en adoptarla, buscan acelerar el uso de la manufactura continua de APIs.

Por Cynthia A. Challener, PhD

SÍNTESIS Y MANUFACTURA DE APIS



Cynthia A. Challener

La FDA, el Congreso y los primeros adoptantes buscan acelerar el uso de la manufactura continua de APIs

A pesar de unas pocas inversiones significativas en las instalaciones de manufactura continua por parte de las compañías farmacéuticas, incluyendo Vertex Pharmaceuticals, Johnson & Johnson, GlaxoSmithKline y Novartis (1), la adopción de la química de flujo para la producción comercial de APIs generalmente sigue en las etapas tempranas. La FDA ha alentado la adopción de la manufactura continua desde 2004, pero faltan guías específicas de la agencia y otros reguladores alrededor del mundo. La ex-Comisionada de la FDA Margaret Hamburg (1) y la Directora del Centro para Evaluación e Investigación de Fármacos Janet Woodcock (2) han sido más vocales acerca del tema, particularmente en relación con el Acta de Curaciones del Siglo XXI. Esta legislación requiere que la FDA soporte el desarrollo e implementación de la manufactura continua para fármacos y biológicos como uno de los varios esquemas para acelerar el desarrollo de fármacos y la comercialización (3). Además de la carencia de una amplia guía regulatoria, sin embargo, una escasez de personal de la industria con experiencia en química de flujo es un obstáculo para la rápida adopción de las tecnologías continuas.

Los adoptantes tempranos y los seguidores rápidos dirigen el cambio
“Como la industria como un todo está en las etapas iniciales de adopción de la química de flujo para la manufactura de APIs de molécula pequeña, los adoptantes tempranos y los rápidos seguidores no sólo reconocen que la química  de flujo es el futuro de la manufactura, sino que también creen que pueden implementarla efectivamente,” sostiene Tim Jamison, profesor de química y jefe de servicio de ingreso en el Instituto de Tecnología de Massachusetts (MIT) y CEO de Snapdragon Chemistry, una nueva compañía dedicada a catalizar la adopción de la síntesis de flujo continuo. “Finalmente, cuando estas compañías se dan cuenta de los muchos beneficios de la química de flujo, incluyendo costos de operación reducidos, huella, gastos de capital combinados con eficiencias mejoradas del proceso, control y calidad del producto, los inversores probablemente modificarán sus expectativas y demandarán este mayor valor de la industria como un todo. El resto de la industria tendrá entonces que batallar para ponerse al día, y los adoptantes tempranos y los rápidos seguidores cosecharán las recompensas de sus acciones pensadas por anticipado. En este punto, la industria completa –fuera de la necesidad de permanecer competitivas- probablemente cambiará su visión sobre la tecnología de flujo, explica.

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