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Volumen 18, número 1
Mar / Abr 2021 . vol. 18 / núm. 1
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Factorizar la estabilidad en la mezcla de fármacos biológicos.

Los excipientes deben elegirse cuidadosamente para garantizar una protección óptima para las vacunas y los productos bioterapéuticos vivos.

Por Cynthia A. Challener, PhD

DESARROLLO



Cynthia A. Challener

Los excipientes deben elegirse cuidadosamente para garantizar una protección óptima para las vacunas y los productos bioterapéuticos vivos.
Los excipientes son ampliamente reconocidos como vitales para el desarrollo de fármacos biológicos y de molécula pequeña eficaces, con una amplia gama de compuestos aprobados de químicas diversas que proporcionan funcionalidad desde disimulación del sabor hasta estabilización. Esto último también es crucial para vacunas y productos bioterapéuticos vivos (PBVs), los cuales pueden sufrir degradación durante el procesamiento, el llenado/acabado, el empaque, el almacenamiento y el transporte tanto previo como posterior. Las carcterísticas de diferentes PBVs y vacunas pueden diferir ampliamente, por lo que es esencial una selección cuidadosa de los excipientes adecuados. Sin embargo, hacerlo no es fácil y requiere experiencia con estos productos desafiantes y acceso a tecnologías de selección eficaces.

A medida que ha aumentado la comprensión del papel que juega el microbioma humano en la salud y la enfermedad humanas, muchos grupos de investigación académica, nuevas empresas y grandes empresas farmacéuticas han desarrollado diagnósticos
y terapias basados en microbiomas, algunos de los cuales están avanzando a través de la práctica clínica. En 2018, al menos 200 empresas estaban activas en el ámbito del microbioma y se estaban realizando 2400 ensayos clínicos (1); entre enero de 2016 y julio de 2019, se invirtieron más de $5.4 mil millones de dólares en asociaciones y adquisiciones relacionadas con PBVs (2).

Desafíos de estabilidad con PBVs y vacunas
Por definición, los PBVs comprenden organismos vivos que exhiben una actividad deseada dentro del cuerpo humano. De hecho, se han incorporado a los alimentos probióticos y suplementos dietéticos durante muchos años, pero normalmente, el exceso de unidades formadoras de colonias (UFC) se utilizan para compensar cualquier pérdida de viabilidad durante el almacenamiento. Ese enfoque no es posible para productos farmacéuticos, ya que el objetivo durante la fabricación es maximizar la cantidad de células que son viables durante todo el proceso de producción, según Aaron Cowley, director científico de Arranta Bio.

“Uno de los atributos clave asociados con PBVs es la capacidad de mantener las células vivas y saludables durante un período de tiempo, permitiéndoles funcionar como están diseñadas,” dice el director de operaciones de Synlogic Therapeutics, Tony Awad. La suma de las tensiones que experimentan los organismos durante fases anteriores, fases posteriores, llenado/acabado, almacenamiento y rehidratación determinará si los organismos conservarán la viabilidad y la actividad, agrega. Por lo tanto, cada uno de los pasos de procesamiento debe optimizarse, porque todos pueden tener un impacto en la estabilidad subsecuente.

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