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May / Jun 2016 . vol. 14 / núm. 2
Reduciéndose para lograr el éxito a escala comercial
El modelado a escala reducida es fundamental en el soporte del desarrollo de procesos corriente abajo de la manufactura biofarmacéutica.
PROCESADO EN LA MESA DE TRABAJO
Cynthia A. Challener
El modelado a escala reducida es fundamental en el soporte del desarrollo de procesos corriente abajo de la manufactura biofarmacéutica.
La manufactura biofarmacéutica involucra una serie de operaciones unitarias complejas vinculadas entre sí para proveer activos biológicos de alta pureza, con propiedades específicas fisicoquímicas y farmacocinéticas. El desarrollo de procesos a escala comercial que consistentemente proveen producto de alta calidad que cumple estas especificaciones, requiere de un extenso examen de numerosas variables de proceso y potenciales variaciones del proceso. Llevar a cabo el número requerido de estudios en la escala comercial no es práctico; los modelos a escala reducida se emplean por lo tanto para determinar las condiciones óptimas para los procesos de separación corriente abajo, incluyendo los pasos de cromatografía y depuración viral. La calificación que dichos modelos provee resultados verdaderamente representativos de los procesos a escala comercial se vuelve necesaria conforme las moléculas se van acercando más a la comercialización.
Un modelo a escala reducida es un proceso a escala de la mesa de trabajo diseñado para pronosticar los resultados que serán obtenidos cuando el proceso se corra a escala comercial. A diferencia de los procesos iniciales, que son usados durante las fases de descubrimiento y desarrollo temprano para producir el material para la caracterización, eficacia, seguridad y otros estudios, los modelos a escala reducida pretenden ayudar en la optimización y caracterización del proceso que será implementado para la manufactura de grandes cantidades de un biológico una vez que el producto haya sido aprobado.
Aunque las simulaciones de proceso son un sustituto ideal, dada la complejidad e inexactitud de muchos modelos teóricos, a menudo no queda ningún sustituto para un modelo físico a escala reducida, de acuerdo a Adam J. Meizinger, un ingeniero de proceso en Purificación, Ciencia de Manufactura y Laboratorio de Tecnología de Genzyme.
Los modelos a escala reducida son usados en el desarrollo de casi cada operación unitaria en el proceso general de manufactura biofarmacéutica, incluyendo los pasos tanto corriente arriba como corriente abajo, y los pasos de separación y filtraciones, tales como los procesos de cromatografía y filtración viral. Un proceso de cromatografía a escala reducida, por ejemplo, está diseñado considerando el tiempo de residencia, la velocidad de flujo y la altura del lecho de la columna del proceso a gran escala. Los parámetros adicionales que son considerados incluyen la preparación del buffer y la corriente de alimentación. “El modelo ideal se comporta de manera idéntica al proceso de escala aumentada de manera que los resultados obtenidos en el laboratorio predicen exactamente los resultados que serán obtenidos en la planta de manufactura,” dice Paul Jorjorian, director de transferencia de tecnología global para Patheon. Sin embargo, como son modelos dicha situación no se presenta. El objetivo, por lo tanto, es imitar el proceso a escala comercial tan cercanamente como sea posible.
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