Optimización GMP de la Línea de Empaque Estudio de Caso de Manejo de Riesgo (Parte 6)

ESTUDIO DE CASO DEL PQRI

Ted Frank, Stephen Brooks, Kristin Murray, Steve Reich, Ed Sánchez, Brian Hasselbalch, Kwame Obeng y Richard Creekmore

Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado  es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgo del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones de manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.

El acondicionado representa una operación de manufactura crítica que requiere fuertes GMPs y supervisión de la calidad para asegurar un cumplimiento sostenido y robusto. Históricamente, las prácticas inadecuadas de acondicionado han sido un contribuyente significativo constante para acciones de recuperación de producto en el mercado en toda la industria. Una fuerte comprensión de los riesgos del cumplimiento asociados con el envasado o empacado del producto es un componente necesario e importante de un buen sistema de calidad.

Este estudio de caso sobre la optimización GMP de la línea de acondicionado es el sexto de ocho en una serie reunida por el grupo de trabajo de manejo de riesgos del Comité Técnico de Manufactura del Instituto de Investigación de la Calidad de Producto (PQRI-MTC). La serie pretende avanzar en la comprensión y aplicación de la guía Q9 Manejo del Riesgo de Calidad de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) proporcionando ejemplos reales de evaluaciones del manejo de riesgo usadas por la industria bio/farmacéutica.

El artículo introductorio y el primer estudio de caso, sobre la definición del espacio de diseño, apareció en la edición de Julio 2011 del Pharmaceutical Technology (1). Los sub-siguientes estudios de cado en la serie (8 en total) pueden verse en línea en Pharm-Tech.com/PQRIstudies.

En este estudio de caso, la empresa originadora del mismo ha disfrutado de un desempeño satisfactorio del cumplimiento a través de sus operaciones internacionales de acondicionado. No obstante, reconociendo la criticalidad que juega el acondicionado en el aseguramiento constante de la calidad, la empresa se involucró en una evaluación de riesgo de un número de líneas de acondicionado establecidas en varios sitios de acondi-cionado claves en todo el mundo. El objetivo de la evaluación fue mejorar más el asegu-ramiento de la calidad de las operaciones y prácticas de acondicionado existentes.

La cuestión del riesgo y el método de evaluación del riesgo
La cuestión del riesgo desarrollada para el sujeto del estudio de caso es: ¿Qué procesos, procedimientos y/o eventos durante el acondicionado de un producto crean un riesgo inaceptable, real o percibido, para la calidad de ese producto recibido por nuestros clientes?